Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexonbehandling til alkoholiserede kvinder

6. maj 2014 opdateret af: Yale University

Naltrexon: Forbrugsadfærd hos alkoholiske kvinder

Denne undersøgelse vil vurdere naltrexons effektivitet til behandling af alkoholisme hos kvinder og give information om dens potentielle værdi ved behandling af spiseforstyrrelser, der er almindelige blandt alkoholiserede kvinder. Alkoholiske kvinder med og uden både spiseforstyrrelser og depression vil blive tilfældigt tildelt placebo- eller naltrexonbehandling. Hver gruppe vil modtage adfærdsterapi i 12 uger med opfølgning 6 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: På trods af vigtige kønsforskelle i drikkemønstre, fysiologiske virkninger af alkohol og samtidige psykiatriske tilstande, ved man relativt lidt om effektiviteten af ​​naltrexon til behandling af alkoholafhængighed hos kvinder. Denne undersøgelse undersøgte sikkerheden og effektiviteten af ​​naltrexon i kombination med Cognitive Behavioural Coping Skills Therapy (CBCST) i en prøve af alkoholafhængige kvinder, nogle med comorbid spisepatologi.

Metoder: Et hundrede tre kvinder, der opfylder DSM-IV-kriterierne for alkoholafhængighed (29 med komorbide spiseforstyrrelser) blev randomiseret til at modtage enten naltrexon eller placebo i 12 uger ud over den ugentlige gruppe CBCST.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Substance Abuse Treatment Unit, Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder kriterier for alkoholafhængighed. Afholde sig fra alkohol i en periode på mindst 5 dage.
  • Kunne læse engelsk og gennemføre studieevalueringer.
  • En stabil bolig og en telefon for at sikre, at forsøgspersoner kan lokaliseres under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder kriterier for afhængighed af et andet psykoaktivt stof udover alkohol eller nikotin.
  • Regelmæssig brug af psykoaktive stoffer undtagen antidepressiva.
  • Nuværende brug af disulfiram (Antabus).
  • Psykotisk eller på anden måde svært psykiatrisk handicappet.
  • Betydelige underliggende medicinske tilstande såsom cerebral, nyre-, skjoldbruskkirtel- eller hjertepatologi.
  • Afholdende længere end 30 dage før optagelse på programmet.
  • Hepatocellulær sygdom eller forhøjede bilirubinniveauer.
  • Personer med aktuel historie med opiatmisbrug eller som har behov for brug af opioidanalgetika.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
  • Kvinder, der er betydeligt overvægtige eller betydeligt undervægtige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne fik en inert placebo i 2 dage efterfulgt af daglige doser af matchende placebo i i alt 12 uger.
Medicin: Placebo
En placebo er en simuleret eller på anden måde medicinsk ineffektiv behandling for en sygdom eller anden medicinsk tilstand, der har til formål at bedrage modtageren.
Eksperimentel: Naltrexon
Forsøgspersonerne fik ordineret 25 mg naltrexon i 2 dage efterfulgt af daglige doser på 50 mg naltrexon i i alt 12 uger.
Medicin: naltrexon
Naltrexon er en opioidreceptorantagonist, der primært anvendes til behandling af alkoholafhængighed og opioidafhængighed.
Andre navne:
  • Revia
  • Depade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første drikkedag
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
12 ugers behandlingsperiode
Tid til første dag med tungt drikke
Tidsramme: 12 uger
Defineret som indtagelse af 4 eller flere drinks i løbet af en 12-ugers periode
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage afholdende
Tidsramme: 12 ugers behandling
12 ugers behandling
Procentdel af dage med stort drikkeri
Tidsramme: 12 ugers behandling
12 ugers behandling
Beck Depression Index
Tidsramme: 12 ugers behandling
Beck Depression Inventory (BDI, BDI-1A, BDI-II), oprettet af Dr. Aaron T. Beck, er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Dette blev administreret hver anden uge i hele behandlingsperioden.
12 ugers behandling
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3
OCDS blev udviklet til at afspejle obsessionalitet og kompulsivitet relateret til trang og drikkeadfærd.
Baseline, måned 1, 2, 3
Spiseforstyrrelsesundersøgelse (EDE)
Tidsramme: baseline, måned 1, 2, 3
The Eating Disorder Examination Interview (EDE) udarbejdet af Cooper & Fairburn (1987) er et semi-struktureret interview udført af en kliniker i vurderingen af ​​en spiseforstyrrelse. Spørgsmålene vedrører hyppigheden, hvor patienten udøver adfærd, der tyder på en spiseforstyrrelse, over en periode på 28 dage. Testen bedømmes på en 7-trins skala fra 0-6. Med en score på nul, hvilket indikerer ikke at have deltaget i den adspurgte adfærd.
baseline, måned 1, 2, 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie S O'Malley, PhD, Yale School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 1999

Først opslået (Skøn)

3. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIAAAOMA10225
  • R01AA010225 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner