Tratamiento con naltrexona para mujeres alcohólicas
6 de mayo de 2014 actualizado por: Yale University
Naltrexona: conductas consumatorias en mujeres alcohólicas
Este estudio evaluará la eficacia de la naltrexona en el tratamiento del alcoholismo en mujeres y brindará información sobre su valor potencial en el tratamiento de los trastornos alimentarios comunes entre las mujeres alcohólicas.
Las mujeres alcohólicas con y sin trastornos alimentarios y depresión serán asignadas aleatoriamente a un tratamiento con placebo o naltrexona.
Cada grupo recibirá terapia conductual durante 12 semanas, con seguimiento 6 meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: A pesar de las importantes diferencias de género en los patrones de bebida, los efectos fisiológicos del alcohol y las condiciones psiquiátricas concurrentes, se sabe relativamente poco sobre la eficacia de la naltrexona para el tratamiento de la dependencia del alcohol en las mujeres. Este estudio investigó la seguridad y eficacia de la naltrexona en combinación con la Terapia de Habilidades de Afrontamiento Cognitivo Conductual (CBCST) en una muestra de mujeres dependientes del alcohol, algunas con patología alimentaria comórbida.
Métodos: Ciento tres mujeres que cumplían con los criterios del DSM-IV para la dependencia del alcohol (29 con trastornos alimentarios comórbidos) fueron aleatorizadas para recibir naltrexona o placebo durante 12 semanas además del grupo CBCST semanal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Substance Abuse Treatment Unit, Yale University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de dependencia del alcohol. Abstinencia de alcohol por un período de al menos 5 días.
- Capaz de leer inglés y completar evaluaciones de estudio.
- Una residencia estable y un teléfono para asegurar que los sujetos puedan ser localizados durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cumple criterios de dependencia de otra sustancia psicoactiva además del alcohol o la nicotina.
- Uso habitual de psicofármacos excepto antidepresivos.
- Uso actual de disulfiram (Antabuse).
- Psicótico o gravemente discapacitado psiquiátricamente.
- Afecciones médicas subyacentes significativas, como patología cerebral, renal, tiroidea o cardíaca.
- Abstinencia por más de 30 días antes de la admisión al programa.
- Enfermedad hepatocelular o niveles elevados de bilirrubina.
- Individuos con antecedentes actuales de abuso de opiáceos o que requieren el uso de analgésicos opioides.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no usan un método confiable de control de la natalidad.
- Mujeres que tienen un sobrepeso significativo o un peso significativamente bajo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibieron un placebo inerte durante 2 días, seguido de dosis diarias del mismo placebo durante un total de 12 semanas.
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Un placebo es un tratamiento simulado o médicamente ineficaz para una enfermedad u otra condición médica con la intención de engañar al receptor.
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Experimental: Naltrexona
A los sujetos se les prescribió 25 mg de naltrexona durante 2 días, seguidos de dosis diarias de 50 mg de naltrexona durante un total de 12 semanas.
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La naltrexona es un antagonista de los receptores opioides que se utiliza principalmente en el tratamiento de la dependencia del alcohol y la dependencia de los opioides.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer día de beber
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
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Período de tratamiento de 12 semanas
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Tiempo hasta el primer día de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Definido como consumir 4 o más tragos durante el período de 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de días de abstinencia
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
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12 semanas de tratamiento
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
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12 semanas de tratamiento
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Índice de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
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El Inventario de depresión de Beck (BDI, BDI-1A, BDI-II), creado por el Dr. Aaron T. Beck, es un inventario de autoinforme de 21 preguntas de opción múltiple.
Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
Esto se administró cada dos semanas durante todo el período de tratamiento.
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12 semanas de tratamiento
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Escala de consumo obsesivo compulsivo (OCDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1, 2, 3
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El OCDS se desarrolló para reflejar la obsesión y la compulsividad relacionadas con el deseo y la conducta de beber.
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Línea de base, Mes 1, 2, 3
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Examen de trastornos alimentarios (EDE)
Periodo de tiempo: línea de base, mes 1, 2, 3
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La Entrevista de Examen de Trastornos Alimentarios (EDE) ideada por Cooper & Fairburn (1987) es una entrevista semiestructurada realizada por un médico en la evaluación de un trastorno alimentario.
Las preguntas se refieren a la frecuencia con la que el paciente se involucra en comportamientos indicativos de un trastorno alimentario durante un período de 28 días.
La prueba se califica en una escala de 7 puntos de 0 a 6.
Con una puntuación cero que indica no haber realizado la conducta cuestionada.
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línea de base, mes 1, 2, 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephanie S O'Malley, PhD, Yale School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1995
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2000
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 1999
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 1999
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- NIAAAOMA10225
- R01AA010225 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .