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Traitement à la naltrexone pour les femmes alcooliques

6 mai 2014 mis à jour par: Yale University

Naltrexone : comportements de consommation chez les femmes alcooliques

Cette étude évaluera l'efficacité de la naltrexone dans le traitement de l'alcoolisme chez les femmes et fournira des informations sur sa valeur potentielle dans le traitement des troubles alimentaires courants chez les femmes alcooliques. Les femmes alcooliques avec et sans troubles de l'alimentation et dépression seront assignées au hasard à un placebo ou à un traitement à la naltrexone. Chaque groupe recevra une thérapie comportementale pendant 12 semaines, avec un suivi 6 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Malgré d'importantes différences entre les sexes dans les habitudes de consommation, les effets physiologiques de l'alcool et les affections psychiatriques concomitantes, on en sait relativement peu sur l'efficacité de la naltrexone pour le traitement de la dépendance à l'alcool chez les femmes. Cette étude a examiné l'innocuité et l'efficacité de la naltrexone en association avec la thérapie cognitivo-comportementale des capacités d'adaptation (CBCST) chez un échantillon de femmes alcoolodépendantes, certaines présentant une pathologie alimentaire comorbide.

Méthodes : Cent trois femmes répondant aux critères du DSM-IV pour la dépendance à l'alcool (29 avec des troubles alimentaires comorbides) ont été randomisées pour recevoir soit de la naltrexone soit un placebo pendant 12 semaines en plus du groupe hebdomadaire CBCST.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Substance Abuse Treatment Unit, Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères de dépendance à l'alcool. Abstinence d'alcool pendant au moins 5 jours.
  • Capable de lire l'anglais et de compléter les évaluations d'études.
  • Une résidence stable et un téléphone pour s'assurer que les sujets peuvent être localisés pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Répond aux critères de dépendance à une autre substance psychoactive en plus de l'alcool ou de la nicotine.
  • Utilisation régulière de médicaments psychoactifs à l'exception des antidépresseurs.
  • Utilisation actuelle du disulfirame (Antabuse).
  • Psychotique ou autrement gravement handicapé psychiatrique.
  • Affections médicales sous-jacentes importantes telles qu'une pathologie cérébrale, rénale, thyroïdienne ou cardiaque.
  • Abstinent plus de 30 jours avant l'admission au programme.
  • Maladie hépatocellulaire ou taux élevés de bilirubine.
  • Les personnes ayant des antécédents d'abus d'opiacés ou qui nécessitent l'utilisation d'analgésiques opioïdes.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de méthode fiable de contraception.
  • Les femmes en surpoids ou en insuffisance pondérale significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets ont reçu un placebo inerte pendant 2 jours, suivis de doses quotidiennes du placebo correspondant pendant un total de 12 semaines.
Médicament: Placebo
Un placebo est un traitement simulé ou médicalement inefficace pour une maladie ou une autre condition médicale destinée à tromper le receveur.
Expérimental: Naltrexone
Les sujets ont reçu 25 mg de naltrexone pendant 2 jours, suivis de doses quotidiennes de 50 mg de naltrexone pendant un total de 12 semaines.
Médicament: naltrexone
La naltrexone est un antagoniste des récepteurs opioïdes utilisé principalement dans la prise en charge de la dépendance à l'alcool et de la dépendance aux opioïdes.
Autres noms:
  • Révia
  • Dépade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier jour de consommation
Délai: Période de traitement de 12 semaines
Période de traitement de 12 semaines
Délai avant le premier jour de forte consommation d'alcool
Délai: 12 semaines
Défini comme la consommation de 4 verres ou plus au cours de la période de 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours d'abstinence
Délai: 12 semaines de traitement
12 semaines de traitement
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: 12 semaines de traitement
12 semaines de traitement
Indice de dépression de Beck
Délai: 12 semaines de traitement
L'inventaire de dépression de Beck (BDI, BDI-1A, BDI-II), créé par le Dr Aaron T. Beck, est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves. Cela a été administré toutes les deux semaines tout au long de la période de traitement.
12 semaines de traitement
Échelle de consommation obsessionnelle compulsive (OCDS)
Délai: Base de référence, Mois 1, 2, 3
L'OCDS a été développé pour refléter l'obsession et la compulsivité liées au désir et au comportement de consommation d'alcool.
Base de référence, Mois 1, 2, 3
Examen des troubles de l'alimentation (EDE)
Délai: ligne de base, mois 1, 2, 3
L'Eating Disorder Examination Interview (EDE) conçu par Cooper & Fairburn (1987) est un entretien semi-structuré mené par un clinicien dans l'évaluation d'un trouble de l'alimentation. Les questions portent sur la fréquence à laquelle le patient s'engage dans des comportements indicatifs d'un trouble de l'alimentation sur une période de 28 jours. Le test est noté sur une échelle de 7 points de 0 à 6. Avec un score de zéro indiquant ne pas s'être engagé dans le comportement questionné.
ligne de base, mois 1, 2, 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie S O'Malley, PhD, Yale School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1995

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 1999

Première publication (Estimation)

3 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIAAAOMA10225
  • R01AA010225 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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