Naltreksonihoito alkoholisti naisille
tiistai 6. toukokuuta 2014 päivittänyt: Yale University
Naltreksoni: Alkoholistien naisten täydellinen käyttäytyminen
Tämä tutkimus arvioi naltreksonin tehokkuutta naisten alkoholismin hoidossa ja antaa tietoa sen mahdollisesta arvosta alkoholistien naisten syömishäiriöiden hoidossa.
Alkoholistit naiset, joilla on sekä syömishäiriöitä että masennusta ja joilla ei ole niitä, määrätään satunnaisesti lume- tai naltreksonihoitoon.
Jokainen ryhmä saa käyttäytymisterapiaa 12 viikon ajan ja seurantaa 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Huolimatta merkittävistä sukupuolten välisistä eroista juomistavoissa, alkoholin fysiologisissa vaikutuksissa ja samanaikaisesti esiintyvissä psykiatrisissa sairauksissa, naltreksonin tehokkuudesta naisten alkoholiriippuvuuden hoidossa tiedetään suhteellisen vähän. Tässä tutkimuksessa tutkittiin naltreksonin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuvan selviytymistaitojen terapiaan (CBCST) otoksessa alkoholiriippuvaisia naisia, joista osalla oli samanaikainen syömispatologia.
Menetelmät: Satakolme naista, jotka täyttivät alkoholiriippuvuuden DSM-IV-kriteerit (29, joilla oli samanaikaisia syömishäiriöitä), satunnaistettiin saamaan joko naltreksonia tai lumelääkettä 12 viikon ajan viikoittaisen CBCST-ryhmän lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Substance Abuse Treatment Unit, Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää alkoholiriippuvuuden kriteerit. Pidättäydy alkoholista vähintään 5 päivän ajan.
- Pystyy lukemaan englantia ja suorittamaan opintojen arviointeja.
- Talliasunto ja puhelin varmistavat koehenkilöiden paikantamisen opiskelun aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää kriteerit riippuvuudelle muusta psykoaktiivisesta aineesta kuin alkoholista tai nikotiinista.
- Psykoaktiivisten lääkkeiden säännöllinen käyttö masennuslääkkeitä lukuun ottamatta.
- Disulfiraamin (Antabuse) nykyinen käyttö.
- Psykoottinen tai muuten vakavasti psykiatrisesti vammainen.
- Merkittävät taustalla olevat sairaudet, kuten aivojen, munuaisten, kilpirauhasen tai sydämen patologia.
- Raittius yli 30 päivää ennen ohjelmaan pääsyä.
- Maksasolusairaus tai kohonneet bilirubiinitasot.
- Henkilöt, joilla on tällä hetkellä opiaattien väärinkäyttöä tai jotka tarvitsevat opioidikipulääkkeiden käyttöä.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Naiset, jotka ovat merkittävästi ylipainoisia tai merkittävästi alipainoisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöille annettiin inerttiä lumelääkettä 2 päivän ajan, mitä seurasi päivittäiset annokset vastaavaa lumelääkettä yhteensä 12 viikon ajan.
|
Plasebo on simuloitu tai muuten lääketieteellisesti tehoton hoito sairauteen tai muuhun sairauteen, jonka tarkoituksena on pettää vastaanottaja.
|
|
Kokeellinen: Naltreksoni
Koehenkilöille määrättiin 25 mg naltreksonia 2 päivän ajan, minkä jälkeen 50 mg naltreksonia päivittäin yhteensä 12 viikon ajan.
|
Naltreksoni on opioidireseptoriantagonisti, jota käytetään ensisijaisesti alkoholiriippuvuuden ja opioidiriippuvuuden hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen juomapäivään
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
12 viikon hoitojakso
|
|
|
Aika ensimmäiseen runsaan juomisen päivään
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritelty 4 tai useamman juoman nauttimiseen 12 viikon aikana
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raittiuspäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
|
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
|
Beckin masennusindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Beck Depression Inventory (BDI, BDI-1A, BDI-II), jonka on luonut tohtori Aaron T. Beck, on 21 kysymyksestä monivalintainen itseraportointiinventaari.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Tämä annettiin joka toinen viikko koko hoitojakson ajan.
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 2, 3
|
OCDS kehitettiin heijastelemaan himoon ja juomiskäyttäytymiseen liittyvää pakkomiellettä ja pakko-oireisuutta.
|
Perustaso, kuukausi 1, 2, 3
|
|
Syömishäiriötutkimus (EDE)
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 1, 2, 3
|
Cooper & Fairburnin (1987) suunnittelema Eating Disorder Examination Interview (EDE) on puolistrukturoitu haastattelu, jonka lääkäri suorittaa syömishäiriön arvioinnissa.
Kysymykset koskevat sitä, kuinka usein potilas harjoittaa syömishäiriöön viittaavaa käyttäytymistä 28 päivän aikana.
Koe pisteytetään 7 pisteen asteikolla 0-6.
Nollapisteellä, joka osoittaa, ettei hän ole osallistunut kyseenalaiseen käyttäytymiseen.
|
lähtötaso, kuukausi 1, 2, 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie S O'Malley, PhD, Yale School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 1995
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2000
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 1999
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. marraskuuta 1999
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIAAAOMA10225
- R01AA010225 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .