Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naltrexonbehandling för alkoholiserade kvinnor

6 maj 2014 uppdaterad av: Yale University

Naltrexon: Fullständigt beteende hos alkoholiserade kvinnor

Denna studie kommer att utvärdera naltrexons effektivitet vid behandling av alkoholism hos kvinnor och ge information om dess potentiella värde vid behandling av ätstörningar som är vanliga bland alkoholiserade kvinnor. Alkoholiserade kvinnor med och utan både ätstörningar och depression kommer att slumpmässigt tilldelas placebo- eller naltrexonbehandling. Varje grupp kommer att få beteendeterapi i 12 veckor, med uppföljning 6 månader efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Trots viktiga könsskillnader i dricksmönster, fysiologiska effekter av alkohol och samtidigt förekommande psykiatriska tillstånd, är relativt lite känt om effekten av naltrexon för behandling av alkoholberoende hos kvinnor. Denna studie undersökte säkerheten och effekten av naltrexon i kombination med Cognitive Behavioural Coping Skills Therapy (CBCST) i ett urval av alkoholberoende kvinnor, några med komorbid ätpatologi.

Metoder: Hundratre kvinnor som uppfyller DSM-IV-kriterierna för alkoholberoende (29 med komorbida ätstörningar) randomiserades till att få antingen naltrexon eller placebo i 12 veckor utöver veckogrupp CBCST.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Substance Abuse Treatment Unit, Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller kriterier för alkoholberoende. Avhålla sig från alkohol under en period av minst 5 dagar.
  • Kunna läsa engelska och genomföra studievärderingar.
  • Ett stabilt boende och en telefon för att säkerställa att försökspersoner kan lokaliseras under studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller kriterier för beroende av ett annat psykoaktivt ämne förutom alkohol eller nikotin.
  • Regelbunden användning av psykoaktiva läkemedel förutom antidepressiva.
  • Nuvarande användning av disulfiram (Antabus).
  • Psykotisk eller på annat sätt gravt psykiatriskt handikappad.
  • Betydande underliggande medicinska tillstånd som cerebral, njur-, sköldkörtel- eller hjärtpatologi.
  • Abstinent längre än 30 dagar före antagning till programmet.
  • Hepatocellulär sjukdom eller förhöjda bilirubinnivåer.
  • Individer med nuvarande historia av opiatmissbruk eller som behöver använda opioidanalgetika.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller inte använder en pålitlig preventivmetod.
  • Kvinnor som är kraftigt överviktiga eller kraftigt underviktiga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna fick en inert placebo i 2 dagar, följt av dagliga doser av matchande placebo under totalt 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Ett placebo är en simulerad eller på annat sätt medicinskt ineffektiv behandling för en sjukdom eller annat medicinskt tillstånd som är avsett att lura mottagaren.
Experimentell: Naltrexon
Försökspersonerna ordinerades 25 mg naltrexon under 2 dagar, följt av dagliga doser på 50 mg naltrexon under totalt 12 veckor.
Läkemedel: naltrexon
Naltrexon är en opioidreceptorantagonist som främst används vid behandling av alkoholberoende och opioidberoende.
Andra namn:
  • Revia
  • Depade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till första dagen att dricka
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
12 veckors behandlingstid
Dags till första dagen med tungt drickande
Tidsram: 12 veckor
Definierat som att konsumera 4 eller fler drinkar under 12-veckorsperioden
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av dagarna som är abstinent
Tidsram: 12 veckors behandling
12 veckors behandling
Andel drickande dagar
Tidsram: 12 veckors behandling
12 veckors behandling
Beck Depression Index
Tidsram: 12 veckors behandling
Beck Depression Inventory (BDI, BDI-1A, BDI-II), skapad av Dr. Aaron T. Beck, är en 21-frågors flervals-inventering av självrapportering. Högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom. Detta administrerades varannan vecka under hela behandlingsperioden.
12 veckors behandling
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Tidsram: Baslinje, månad 1, 2, 3
OCDS utvecklades för att återspegla tvångsmässighet och tvångsmässighet relaterad till sug och dricksbeteende.
Baslinje, månad 1, 2, 3
Ätstörningsundersökning (EDE)
Tidsram: baslinje, månad 1, 2, 3
Eating Disorder Examination Interview (EDE) utarbetad av Cooper & Fairburn (1987) är en semistrukturerad intervju utförd av en läkare i bedömningen av en ätstörning. Frågorna gäller hur ofta patienten utövar beteenden som tyder på en ätstörning under en 28-dagarsperiod. Testet poängsätts på en 7-gradig skala från 0-6. Med nollpoäng som indikerar att inte ha ägnat sig åt det ifrågasatta beteendet.
baslinje, månad 1, 2, 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie S O'Malley, PhD, Yale School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 1999

Första postat (Uppskatta)

3 november 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIAAAOMA10225
  • R01AA010225 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera