Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Naltrexon kezelés alkoholista nők számára

2014. május 6. frissítette: Yale University

Naltrexon: Kifejezett viselkedés alkoholista nőknél

Ez a tanulmány felméri a naltrexon hatékonyságát a nők alkoholizmusának kezelésében, és tájékoztatást nyújt a potenciális értékéről az alkoholista nők körében gyakori étkezési zavarok kezelésében. Az evészavarral és depresszióval küzdő és nem szenvedő alkoholista nőket véletlenszerűen placebóval vagy naltrexonnal kezelik. Minden csoport 12 hétig viselkedési terápiát kap, majd 6 hónappal a kezelés után követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az ivási szokások, az alkohol fiziológiai hatásai és az egyidejűleg előforduló pszichiátriai állapotok jelentős nemi különbségei ellenére viszonylag keveset tudunk a naltrexon hatékonyságáról a nők alkoholfüggőségének kezelésében. Ez a tanulmány a naltrexon és a kognitív viselkedési megküzdési készségek terápiájával (CBCST) kombinált biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálta alkoholfüggő nők mintájában, akik közül néhányan komorbid étkezési patológiában szenvedtek.

Módszerek: Százhárom nőt, akik megfeleltek az alkoholfüggőség DSM-IV kritériumainak (29-en komorbid étkezési zavarokkal), véletlenszerűen naltrexont vagy placebót kaptak 12 hétig a heti csoportos CBCST mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Substance Abuse Treatment Unit, Yale University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel az alkoholfüggőség kritériumainak. Tartózkodjon az alkoholtól legalább 5 napig.
  • Képes angolul olvasni és tanulmányi értékeléseket teljesíteni.
  • Stabil lakóhely és telefon annak biztosítására, hogy az alanyok elhelyezhetők legyenek a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Megfelel az alkoholon vagy nikotinon kívül más pszichoaktív anyagtól való függőség kritériumainak.
  • Pszichoaktív szerek rendszeres használata, kivéve az antidepresszánsokat.
  • A diszulfiram (Antabuse) jelenlegi alkalmazása.
  • Pszichotikus vagy egyéb súlyos pszichiátriai fogyatékos.
  • Jelentős alapbetegségek, például agyi, vese-, pajzsmirigy- vagy szívbetegség.
  • 30 napnál hosszabb absztinencia a programba való felvétel előtt.
  • Hepatocelluláris betegség vagy emelkedett bilirubinszint.
  • Olyan egyének, akiknek a kórtörténetében opiát-abúzus szerepel, vagy akiknek opioid fájdalomcsillapítók alkalmazására van szükségük.
  • Terhes, szoptató vagy megbízható fogamzásgátló módszert nem használó nők.
  • Jelentősen túlsúlyos vagy alulsúlyos nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok inert placebót kaptak 2 napig, majd a megfelelő placebót napi adagokban összesen 12 héten keresztül.
Drog: Placebo
A placebo egy szimulált vagy egyéb orvosilag hatástalan kezelés egy betegségre vagy más egészségügyi állapotra, amelynek célja a címzett megtévesztése.
Kísérleti: Naltrexon
Az alanyoknak 25 mg naltrexont írtak fel 2 napig, majd napi 50 mg naltrexont összesen 12 héten keresztül.
Drog: naltrexon
A naltrexon egy opioid receptor antagonista, amelyet elsősorban az alkohol- és opioid-függőség kezelésére használnak.
Más nevek:
  • Revia
  • Depade

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő az első ivásnapig
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
12 hetes kezelési időszak
Ideje a bőséges ivás első napjáig
Időkeret: 12 hét
Meghatározása szerint 4 vagy több ital elfogyasztása a 12 hetes időszak alatt
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az absztinens napok százalékos aránya
Időkeret: 12 hetes kezelés
12 hetes kezelés
A nagy alkoholfogyasztással töltött napok százalékos aránya
Időkeret: 12 hetes kezelés
12 hetes kezelés
Beck depressziós index
Időkeret: 12 hetes kezelés
A Dr. Aaron T. Beck által létrehozott Beck-depressziós leltár (BDI, BDI-1A, BDI-II) egy 21 kérdésből álló, feleletválasztós önbevallásos leltár. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez. Ezt kéthetente adták be a kezelés időtartama alatt.
12 hetes kezelés
Obszesszív-kényszeres ivási skála (OCDS)
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3. hónap
Az OCDS-t úgy fejlesztették ki, hogy tükrözze a sóvárgással és az alkoholfogyasztással kapcsolatos megszállottságot és kényszerességet.
Alapállapot, 1., 2., 3. hónap
Étkezési zavar vizsgálata (EDE)
Időkeret: alaphelyzet, 1., 2., 3. hónap
A Cooper & Fairburn (1987) által kidolgozott Eating Disorder Examination Interview (EDE) egy klinikus által készített félig strukturált interjú az evészavar értékelése céljából. A kérdések arra vonatkoznak, hogy a páciens milyen gyakorisággal folytat étkezési zavarra utaló viselkedést egy 28 napos időszak során. A tesztet egy 0-6-ig terjedő 7 pontos skálán értékelik. Nulla pontszámmal, amely azt jelzi, hogy nem vett részt a megkérdőjelezett viselkedésben.
alaphelyzet, 1., 2., 3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie S O'Malley, PhD, Yale School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2000. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2000. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. november 2.

Első közzététel (Becslés)

1999. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIAAAOMA10225
  • R01AA010225 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel