Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naltrexonbehandeling voor alcoholische vrouwen

6 mei 2014 bijgewerkt door: Yale University

Naltrexon: consumptiegedrag bij alcoholische vrouwen

Deze studie zal de effectiviteit van naltrexon bij de behandeling van alcoholisme bij vrouwen beoordelen en informatie verschaffen over de potentiële waarde ervan bij de behandeling van eetstoornissen die veel voorkomen bij alcoholische vrouwen. Alcoholische vrouwen met en zonder zowel eetstoornissen als depressie worden willekeurig toegewezen aan placebo- of naltrexonbehandeling. Elke groep krijgt gedurende 12 weken gedragstherapie, met een follow-up 6 maanden na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Ondanks belangrijke sekseverschillen in drinkpatronen, fysiologische effecten van alcohol en gelijktijdig optredende psychiatrische aandoeningen, is er relatief weinig bekend over de werkzaamheid van naltrexon voor de behandeling van alcoholafhankelijkheid bij vrouwen. Deze studie onderzocht de veiligheid en werkzaamheid van naltrexon in combinatie met Cognitive Behavioral Coping Skills Therapy (CBCST) in een steekproef van alcoholafhankelijke vrouwen, sommigen met comorbide eetpathologie.

Methoden: Honderddrie vrouwen die voldeden aan de DSM-IV-criteria voor alcoholafhankelijkheid (29 met comorbide eetstoornissen) werden gerandomiseerd om ofwel naltrexon of placebo te krijgen gedurende 12 weken naast de wekelijkse groep CBCST.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Substance Abuse Treatment Unit, Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan criteria voor alcoholafhankelijkheid. Onthouding van alcohol gedurende een periode van minimaal 5 dagen.
  • Engels kunnen lezen en studieevaluaties kunnen invullen.
  • Een stabiele woonplaats en een telefoon om ervoor te zorgen dat proefpersonen tijdens het onderzoek gelokaliseerd kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan criteria voor afhankelijkheid van een ander psychoactief middel dan alcohol of nicotine.
  • Regelmatig gebruik van psychoactieve drugs behalve antidepressiva.
  • Huidig ​​​​gebruik van disulfiram (Antabuse).
  • Psychotisch of anderszins ernstig psychiatrisch gehandicapt.
  • Aanzienlijke onderliggende medische aandoeningen zoals cerebrale, nier-, schildklier- of hartpathologie.
  • Abstinent langer dan 30 dagen voorafgaand aan de toelating tot het programma.
  • Hepatocellulaire ziekte of verhoogde bilirubinespiegels.
  • Personen met een voorgeschiedenis van opiaatmisbruik of die het gebruik van opioïde analgetica nodig hebben.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
  • Vrouwen met aanzienlijk overgewicht of aanzienlijk ondergewicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen kregen gedurende 2 dagen een inerte placebo, gevolgd door dagelijkse doses van bijpassende placebo gedurende in totaal 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Een placebo is een gesimuleerde of anderszins medisch ineffectieve behandeling van een ziekte of andere medische aandoening die bedoeld is om de ontvanger te misleiden.
Experimenteel: Naltrexon
Proefpersonen kregen gedurende 2 dagen 25 mg naltrexon voorgeschreven, gevolgd door dagelijkse doses van 50 mg naltrexon gedurende in totaal 12 weken.
Geneesmiddel: naltrexon
Naltrexon is een opioïde receptorantagonist die voornamelijk wordt gebruikt bij de behandeling van alcohol- en opioïdenafhankelijkheid.
Andere namen:
  • Revia
  • Depade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste drinkdag
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
Behandelingsperiode van 12 weken
Tijd voor de eerste dag van zwaar drinken
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd als het consumeren van 4 of meer drankjes gedurende de periode van 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage onthoudingsdagen
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
12 weken behandeling
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
12 weken behandeling
Beck depressie-index
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
De Beck Depression Inventory (BDI, BDI-1A, BDI-II), gemaakt door Dr. Aaron T. Beck, is een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen. Hogere totaalscores wijzen op ernstigere depressieve symptomen. Dit werd gedurende de behandelingsperiode tweewekelijks toegediend.
12 weken behandeling
Obsessief-compulsieve drinkschaal (OCDS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 2, 3
De OCDS is ontwikkeld om obsessionaliteit en compulsiviteit gerelateerd aan hunkering en drinkgedrag weer te geven.
Basislijn, maand 1, 2, 3
Eetstoornisonderzoek (EDE)
Tijdsspanne: basislijn, maand 1, 2, 3
Het Eating Disorder Examination Interview (EDE) bedacht door Cooper & Fairburn (1987) is een semi-gestructureerd interview dat wordt afgenomen door een arts bij het beoordelen van een eetstoornis. De vragen hebben betrekking op de frequentie waarmee de patiënt gedurende een periode van 28 dagen gedrag vertoont dat wijst op een eetstoornis. De test wordt gescoord op een 7-puntsschaal van 0-6. Met een nulscore die aangeeft niet bezig te zijn geweest met het ondervraagde gedrag.
basislijn, maand 1, 2, 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie S O'Malley, PhD, Yale School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIAAAOMA10225
  • R01AA010225 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren