ハーバード アテローム性動脈硬化症可逆性プロジェクト (HARP)

バックグラウンド：

冠状動脈性心疾患患者の予後は、冠状動脈管腔閉塞の程度と密接に関連しています。 集団研究では、血管造影での冠動脈アテローム性動脈硬化症の発生率と重症度は、食事と血漿リポタンパク質コレステロールと相関しています。 以前の臨床試験では、低密度リポタンパク質コレステロールの血漿濃度を低下させる治療が、冠状動脈性心臓病の高コレステロール血症患者の一部に利益をもたらすことが示されていました. 冠状動脈性心疾患患者の大部分を占める正常コレステロール血症の患者では、同様の利点は示されていませんでした。

デザインの物語:

コレステロール低下薬の試験では、すべての患者が無作為化の前とその後 3 か月ごとにステップ 1 の食事指導を受けました。 無作為化は、冠動脈疾患の医学的または外科的治療、および総コレステロールと HDL コレステロールの比率によって層別化されました。 合計 39 人の患者がプラセボに割り当てられ、40 人の患者がプラバスタチン、ニコチン酸、コレスチラミン、ゲムフィブロジルによる積極的な治療に割り当てられ、指定された目標 (総コレステロールが 4.1 mmol/L 以下、LDL/HDL 比コレステロールが2.0以下）。 脂質濃度は6週間ごとに測定されました。 ベースラインの血管造影図を 30 か月目に撮影した血管造影図と比較しました。

魚油試験では、41 人の患者が毎日 6 グラムの n-3 脂肪酸を含む魚油カプセルに無作為に割り付けられ、39 人の患者がオリーブ油プラセボ カプセルに無作為に割り付けられ、平均期間は 28 か月でした。 各魚油カプセルには、エイコサペンタエン酸 240 mg、ドコサヘキサエン酸 160 mg、主にドコサペンタエン酸 100 mg で構成される n-3 多価不飽和脂肪酸が 500 mg 含まれていました。 無作為化は、冠動脈疾患の医学的または外科的治療、および総コレステロールと HDL コレステロールの比率によって層別化されました。 主要アウトカム変数は、連続変数として表される冠動脈病変の最小直径の変化でした。 カテーテル挿入のための最初の入院中に、全米コレステロール教育プログラム (NCEP) のステップ 1 ガイドラインに従って、すべての患者に食事指導が提供されました。 無作為化来院時および試験中の3か月ごとに、7日間の食事記録が収集されました。 12 週間ごとに、研究看護師が患者の副作用、食事、併用薬を確認し、錠剤数を数えました。 24 週間ごとに、患者は医師による病歴と健康診断を受けました。 脂質分析のために、12 週目と 24 週目の来院時およびその後 24 週ごとに空腹時血液サンプルを採取しました。 いずれかの患者の総コレステロール値が 2 回の連続測定で 250 mg/dl (6.43 ミリモル/リットル) 以上に上昇した場合、強化された食事指導が行われ、必要に応じて総コレステロールを下げるためにコレスチラミンまたはニコチン酸またはその両方による薬物療法が行われました。 250mg/dl未満に。 21 人の患者は、死亡、2 回目の心臓カテーテル検査を受けることの拒否、参加を妨げる病状の進行、カプセルへの不耐性、および最初の血管造影図の欠落により、プロトコルを完了しませんでした。

併用療法の試験では、患者は、通常のケアまたはプラバスタチン、ニコチン酸、コレスチラミン、およびゲムフィブロジルを含む脂質低下薬による段階的ケアの薬物療法に無作為に割り付けられ、総コレステロール値を 160 mg/dl 未満に低下させ、低比重リポ蛋白コレステロール～高密度リポ蛋白コレステロール～2.0未満。 測定には、空腹時血清リポタンパク質プロファイル、空腹時アポリポタンパク質レベル、および副作用の頻度が含まれていました。 患者は、薬剤の滴定中は 6 週間ごと、その後は 3 か月ごとに 2 年半にわたって評価されました。

このレコードに記載されている試験完了日は、プロトコル登録および結果システム (PRS) レコードに入力された「終了日」から取得されました。