하버드 죽상동맥경화증 가역성 프로젝트(HARP)
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
관상동맥 심장질환 환자의 예후는 관상동맥 내강 폐쇄 정도와 밀접한 관련이 있습니다. 인구 연구에서 혈관조영술에서 관상동맥 죽상경화증의 발생률과 중증도는 식이 및 혈장 지단백 콜레스테롤과 관련이 있습니다. 이전의 임상 시험에서는 저밀도 지단백 콜레스테롤의 혈장 농도를 낮추는 치료가 관상 동맥 심장 질환이 있는 일부 고콜레스테롤혈증 환자에게 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 관상 동맥 심장 질환 환자의 대다수를 구성하는 정상 콜레스테롤 혈증 환자에게서 유사한 이점이 입증되지 않았습니다.
디자인 내러티브:
콜레스테롤 저하제 시험에서 모든 환자는 무작위 배정 전과 그 후 3개월마다 1단계 식이 교육을 받았습니다. 무작위화는 관상동맥 질환에 대한 내과적 또는 외과적 치료 및 총 콜레스테롤 대 HDL 콜레스테롤의 비율에 따라 계층화되었습니다. 총 39명의 환자를 위약군에, 40명을 프라바스타틴, 니코틴산, 콜레스티라민 및 젬피브로질을 단계별로 특정 목표(총 콜레스테롤 4.1mmol/L 이하, LDL/HDL 비율 콜레스테롤 2.0 이하). 지질 농도는 매 6주마다 측정되었습니다. 기준선 혈관 조영술을 30개월에 촬영한 혈관 조영술과 비교했습니다.
어유 시험에서 41명의 환자는 매일 6g의 n-3 지방산이 함유된 어유 캡슐에 무작위 배정되었고 39명의 환자는 평균 28개월 동안 올리브 오일 위약 캡슐에 무작위 배정되었습니다. 각 어유 캡슐에는 240mg의 에이코사펜타엔산, 160mg의 도코사헥사엔산 및 100mg의 주로 도코사펜타엔산으로 구성된 n-3 다중 불포화 지방산 500mg이 들어 있습니다. 무작위화는 관상동맥 질환에 대한 내과적 또는 외과적 치료 및 총 콜레스테롤 대 HDL 콜레스테롤의 비율에 따라 계층화되었습니다. 일차 결과 변수는 연속 변수로 표현된 관상 동맥 병변의 최소 직경의 변화였습니다. 카테터 삽입을 위한 초기 입원 기간 동안 NCEP(National Cholesterol Education Program) 1단계 지침에 따라 모든 환자에게 식이 지도가 제공되었습니다. 7일간의 식이 기록은 무작위 방문 시와 시험 기간 동안 3개월마다 수집되었습니다. 12주마다 연구 간호사가 환자의 부작용, 식이요법, 병용 약물을 검토하고 알약 수를 세었습니다. 24주마다 환자는 의사의 병력 및 신체 검사를 받았습니다. 12주 및 24주 방문 시 그리고 그 후 매 24주마다 지질 분석을 위해 공복 시 혈액 샘플을 채취했습니다. 환자의 총 콜레스테롤 수치가 2회 연속 측정에서 250mg/dl(6.43mmol/리터) 이상으로 증가한 경우, 강화된 식이 지침이 제공되고 총 콜레스테롤을 낮추기 위해 필요에 따라 콜레스티라민 또는 니코틴산 또는 둘 모두를 사용한 약물 요법이 이어졌습니다. 250mg/dl 미만입니다. 21명의 환자는 사망, 두 번째 심장 카테터 삽입 거부, 참여를 방해하는 의학적 상태의 발달, 캡슐에 대한 불내성 및 초기 혈관 조영 누락으로 인해 프로토콜을 완료하지 못했습니다.
병용 요법 시험에서 환자는 총 콜레스테롤 수치를 160mg/dl 미만으로 낮추기 위해 프라바스타틴, 니코틴산, 콜레스티라민 및 젬피브로질을 포함한 지질 저하제를 사용하는 일반 치료 또는 단계적 치료 약물 요법에 무작위 배정되었습니다. 저밀도 지단백 콜레스테롤에서 고밀도 지단백 콜레스테롤을 2.0 미만으로. 측정에는 공복 혈청 지단백 프로필, 공복 아포지단백 수치 및 부작용 빈도가 포함되었습니다. 약물 적정 기간 동안 6주마다, 그 후 2년 반 동안 3개월마다 환자를 평가했습니다.
이 기록에 나열된 연구 완료 날짜는 프로토콜 등록 및 결과 시스템(PRS) 기록에 입력된 "종료 날짜"에서 얻은 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
남성 및 여성, 정상콜레스테롤혈증, 혈관조영술에서 확인된 관상동맥 내강의 30% 이상 협착. (콜레스테롤 저하제 시험).
혈관 조영술로 기록된 관상 동맥 심장 질환이 있는 남성과 여성(Fish Oil Tr
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- Frank Sacks, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sacks FM, Pasternak RC, Gibson CM, Rosner B, Stone PH. Effect on coronary atherosclerosis of decrease in plasma cholesterol concentrations in normocholesterolaemic patients. Harvard Atherosclerosis Reversibility Project (HARP) Group. Lancet. 1994 Oct 29;344(8931):1182-6. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90506-1.
- Sacks FM, Stone PH, Gibson CM, Silverman DI, Rosner B, Pasternak RC. Controlled trial of fish oil for regression of human coronary atherosclerosis. HARP Research Group. J Am Coll Cardiol. 1995 Jun;25(7):1492-8. doi: 10.1016/0735-1097(95)00095-l.
- Sacks FM, Gibson CM, Rosner B, Pasternak RC, Stone PH. The influence of pretreatment low density lipoprotein cholesterol concentrations on the effect of hypocholesterolemic therapy on coronary atherosclerosis in angiographic trials. Harvard Atherosclerosis Reversibility Project Research Group. Am J Cardiol. 1995 Sep 28;76(9):78C-85C. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80475-5.
- Pasternak RC, Brown LE, Stone PH, Silverman DI, Gibson CM, Sacks FM. Effect of combination therapy with lipid-reducing drugs in patients with coronary heart disease and "normal" cholesterol levels. A randomized, placebo-controlled trial. Harvard Atherosclerosis Reversibility Project (HARP) Study Group. Ann Intern Med. 1996 Oct 1;125(7):529-40. doi: 10.7326/0003-4819-125-7-199610010-00001.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 50
- R01HL036392 (미국 NIH 보조금/계약)
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