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Proyecto de Reversibilidad de la Aterosclerosis de Harvard (HARP)

15 de marzo de 2016 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Determinar mediante arteriografía coronaria secuencial si una dieta hipolipemiante con y sin fármacos hipolipemiantes podría revertir la enfermedad arterial coronaria en pacientes normocolesterolémicos. Además, para probar si los suplementos de aceite de pescado podrían mejorar la aterosclerosis coronaria humana. Finalmente, determinar el efecto de la terapia combinada con fármacos hipolipemiantes en pacientes con enfermedad coronaria y niveles de colesterol "normales". Se realizaron al menos tres ensayos clínicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES:

El pronóstico de los pacientes con enfermedad coronaria está estrechamente relacionado con el grado de obstrucción luminal coronaria. En estudios de población, la incidencia y la gravedad de la aterosclerosis coronaria en la angiografía se correlacionan con la dieta y el colesterol de lipoproteínas plasmáticas. Los ensayos clínicos anteriores habían demostrado que los tratamientos que reducían las concentraciones plasmáticas de colesterol de lipoproteínas de baja densidad beneficiaban a algunos pacientes hipercolesterolémicos con enfermedad coronaria. No se ha demostrado un beneficio similar en pacientes normocolesterolémicos que constituyen la mayoría de los pacientes con cardiopatía coronaria.

NARRATIVA DE DISEÑO:

En el ensayo de agentes reductores del colesterol, todos los pacientes recibieron instrucciones dietéticas del Paso 1 antes de la aleatorización y cada tres meses a partir de entonces. La aleatorización se estratificó por tratamiento médico o quirúrgico para la enfermedad coronaria y la proporción de colesterol total a HDL. Se asignó un total de 39 pacientes a placebo y 40 a tratamiento activo con pravastatina, ácido nicotínico, colestiramina y gemfibrozil gradualmente según fuera necesario para alcanzar el objetivo especificado (colesterol total menor o igual a 4,1 mmol/L, proporción de LDL/HDL colesterol menor o igual a 2.0). Las concentraciones de lípidos se midieron cada seis semanas. Los angiogramas iniciales se compararon con los angiogramas tomados a los 30 meses.

En el ensayo de aceite de pescado, 41 pacientes fueron asignados al azar a cápsulas de aceite de pescado que contenían 6 gramos de ácidos grasos n-3 al día y 39 pacientes fueron asignados al azar a cápsulas de placebo de aceite de oliva durante una duración promedio de 28 meses. Cada cápsula de aceite de pescado contenía 500 mg de ácidos grasos poliinsaturados n-3 compuestos por 240 mg de ácido eicosapentaenoico, 160 mg de ácido docosahexaenoico y 100 mg principalmente de ácido docosapentaenoico. La aleatorización se estratificó por tratamiento médico o quirúrgico para la enfermedad coronaria y la proporción de colesterol total a HDL. La variable de resultado primaria fue el cambio en el diámetro mínimo de las lesiones de las arterias coronarias expresado como una variable continua. Durante la estadía inicial en el hospital para el cateterismo, se proporcionó instrucción dietética a cada paciente de acuerdo con las pautas del Paso 1 del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP). Se recopiló un registro de la dieta de siete días en la visita de aleatorización y cada tres meses durante el ensayo. Cada doce semanas, una enfermera de investigación revisaba con los pacientes los efectos secundarios, la dieta y los medicamentos concomitantes y realizaba un conteo de pastillas. Cada 24 semanas, los pacientes recibieron un historial médico de intervalo y un examen físico por parte de un médico. Se obtuvo una muestra de sangre en ayunas para el análisis de lípidos en las visitas de 12 y 24 semanas y cada 24 semanas a partir de entonces. Si el nivel de colesterol total de cualquier paciente aumentaba a 250 mg/dl (6,43 mmol/litro) o más en dos mediciones consecutivas, se daban instrucciones dietéticas intensificadas, seguidas de terapia farmacológica con colestiramina o ácido nicotínico o ambos, según fuera necesario, para reducir el colesterol total. a menos de 250 mg/dl. Veintiún pacientes no completaron el protocolo debido a muerte, negativa a someterse al segundo cateterismo cardíaco, desarrollo de condiciones médicas que impidieron la participación, intolerancia a las cápsulas y ausencia de un angiograma inicial.

En el ensayo de terapia combinada, los pacientes se asignaron al azar a la atención habitual o a la terapia farmacológica de atención escalonada con agentes reductores de lípidos, incluidos pravastatina, ácido nicotínico, colestiramina y gemfibrozil para reducir los niveles de colesterol total a menos de 160 mg/dl y la proporción de colesterol de lipoproteínas de baja densidad a colesterol de lipoproteínas de alta densidad a menos de 2,0. Las mediciones incluyeron el perfil de lipoproteínas séricas en ayunas, los niveles de apolipoproteínas en ayunas y la frecuencia de los efectos adversos. Los pacientes fueron evaluados cada seis semanas durante la titulación del fármaco y cada tres meses a partir de entonces durante dos años y medio.

La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo de la "Fecha de finalización" ingresada en el registro del Sistema de registro y resultados del protocolo (PRS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Hombres y mujeres, normocolesterolémicos, con un 30 por ciento o más de estrechamiento de la luz de una arteria coronaria según lo revelado por angiografía. (Prueba de agente para reducir el colesterol).

Hombres y mujeres con enfermedad coronaria documentada angiográficamente (Fish Oil Tr

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Frank Sacks, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1986

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 1992

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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