- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000461
Proyecto de Reversibilidad de la Aterosclerosis de Harvard (HARP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES:
El pronóstico de los pacientes con enfermedad coronaria está estrechamente relacionado con el grado de obstrucción luminal coronaria. En estudios de población, la incidencia y la gravedad de la aterosclerosis coronaria en la angiografía se correlacionan con la dieta y el colesterol de lipoproteínas plasmáticas. Los ensayos clínicos anteriores habían demostrado que los tratamientos que reducían las concentraciones plasmáticas de colesterol de lipoproteínas de baja densidad beneficiaban a algunos pacientes hipercolesterolémicos con enfermedad coronaria. No se ha demostrado un beneficio similar en pacientes normocolesterolémicos que constituyen la mayoría de los pacientes con cardiopatía coronaria.
NARRATIVA DE DISEÑO:
En el ensayo de agentes reductores del colesterol, todos los pacientes recibieron instrucciones dietéticas del Paso 1 antes de la aleatorización y cada tres meses a partir de entonces. La aleatorización se estratificó por tratamiento médico o quirúrgico para la enfermedad coronaria y la proporción de colesterol total a HDL. Se asignó un total de 39 pacientes a placebo y 40 a tratamiento activo con pravastatina, ácido nicotínico, colestiramina y gemfibrozil gradualmente según fuera necesario para alcanzar el objetivo especificado (colesterol total menor o igual a 4,1 mmol/L, proporción de LDL/HDL colesterol menor o igual a 2.0). Las concentraciones de lípidos se midieron cada seis semanas. Los angiogramas iniciales se compararon con los angiogramas tomados a los 30 meses.
En el ensayo de aceite de pescado, 41 pacientes fueron asignados al azar a cápsulas de aceite de pescado que contenían 6 gramos de ácidos grasos n-3 al día y 39 pacientes fueron asignados al azar a cápsulas de placebo de aceite de oliva durante una duración promedio de 28 meses. Cada cápsula de aceite de pescado contenía 500 mg de ácidos grasos poliinsaturados n-3 compuestos por 240 mg de ácido eicosapentaenoico, 160 mg de ácido docosahexaenoico y 100 mg principalmente de ácido docosapentaenoico. La aleatorización se estratificó por tratamiento médico o quirúrgico para la enfermedad coronaria y la proporción de colesterol total a HDL. La variable de resultado primaria fue el cambio en el diámetro mínimo de las lesiones de las arterias coronarias expresado como una variable continua. Durante la estadía inicial en el hospital para el cateterismo, se proporcionó instrucción dietética a cada paciente de acuerdo con las pautas del Paso 1 del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP). Se recopiló un registro de la dieta de siete días en la visita de aleatorización y cada tres meses durante el ensayo. Cada doce semanas, una enfermera de investigación revisaba con los pacientes los efectos secundarios, la dieta y los medicamentos concomitantes y realizaba un conteo de pastillas. Cada 24 semanas, los pacientes recibieron un historial médico de intervalo y un examen físico por parte de un médico. Se obtuvo una muestra de sangre en ayunas para el análisis de lípidos en las visitas de 12 y 24 semanas y cada 24 semanas a partir de entonces. Si el nivel de colesterol total de cualquier paciente aumentaba a 250 mg/dl (6,43 mmol/litro) o más en dos mediciones consecutivas, se daban instrucciones dietéticas intensificadas, seguidas de terapia farmacológica con colestiramina o ácido nicotínico o ambos, según fuera necesario, para reducir el colesterol total. a menos de 250 mg/dl. Veintiún pacientes no completaron el protocolo debido a muerte, negativa a someterse al segundo cateterismo cardíaco, desarrollo de condiciones médicas que impidieron la participación, intolerancia a las cápsulas y ausencia de un angiograma inicial.
En el ensayo de terapia combinada, los pacientes se asignaron al azar a la atención habitual o a la terapia farmacológica de atención escalonada con agentes reductores de lípidos, incluidos pravastatina, ácido nicotínico, colestiramina y gemfibrozil para reducir los niveles de colesterol total a menos de 160 mg/dl y la proporción de colesterol de lipoproteínas de baja densidad a colesterol de lipoproteínas de alta densidad a menos de 2,0. Las mediciones incluyeron el perfil de lipoproteínas séricas en ayunas, los niveles de apolipoproteínas en ayunas y la frecuencia de los efectos adversos. Los pacientes fueron evaluados cada seis semanas durante la titulación del fármaco y cada tres meses a partir de entonces durante dos años y medio.
La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo de la "Fecha de finalización" ingresada en el registro del Sistema de registro y resultados del protocolo (PRS).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Hombres y mujeres, normocolesterolémicos, con un 30 por ciento o más de estrechamiento de la luz de una arteria coronaria según lo revelado por angiografía. (Prueba de agente para reducir el colesterol).
Hombres y mujeres con enfermedad coronaria documentada angiográficamente (Fish Oil Tr
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Frank Sacks, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sacks FM, Pasternak RC, Gibson CM, Rosner B, Stone PH. Effect on coronary atherosclerosis of decrease in plasma cholesterol concentrations in normocholesterolaemic patients. Harvard Atherosclerosis Reversibility Project (HARP) Group. Lancet. 1994 Oct 29;344(8931):1182-6. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90506-1.
- Sacks FM, Stone PH, Gibson CM, Silverman DI, Rosner B, Pasternak RC. Controlled trial of fish oil for regression of human coronary atherosclerosis. HARP Research Group. J Am Coll Cardiol. 1995 Jun;25(7):1492-8. doi: 10.1016/0735-1097(95)00095-l.
- Sacks FM, Gibson CM, Rosner B, Pasternak RC, Stone PH. The influence of pretreatment low density lipoprotein cholesterol concentrations on the effect of hypocholesterolemic therapy on coronary atherosclerosis in angiographic trials. Harvard Atherosclerosis Reversibility Project Research Group. Am J Cardiol. 1995 Sep 28;76(9):78C-85C. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80475-5.
- Pasternak RC, Brown LE, Stone PH, Silverman DI, Gibson CM, Sacks FM. Effect of combination therapy with lipid-reducing drugs in patients with coronary heart disease and "normal" cholesterol levels. A randomized, placebo-controlled trial. Harvard Atherosclerosis Reversibility Project (HARP) Study Group. Ann Intern Med. 1996 Oct 1;125(7):529-40. doi: 10.7326/0003-4819-125-7-199610010-00001.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardíacas
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardiovasculares
- Isquemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Pravastatina
- Niacina
- Gemfibrozilo
- Resina de colestiramina
Otros números de identificación del estudio
- 50
- R01HL036392 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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