Women's Health Study (WHS): 心血管疾患とがんの一次予防における低用量アスピリンとビタミン E のランダム化試験 (WHS)

バックグラウンド：

さまざまな用量のアスピリンが、いくつかの臨床症状において血栓症または血管閉塞の予防に効果的であることが示されています。 短期研究では、伏在静脈バイパスグラントの閉塞の予防、不安定狭心症患者の心筋梗塞の予防、脳血管疾患の男性の一過性虚血発作と脳卒中の予防、経管血管形成術後の損傷した冠動脈の閉塞の予防におけるアスピリンの有効性が実証されています。線溶療法を受けている患者の心筋梗塞と総死亡率の低下を助けます。 さらに、アスピリンは、既知の冠動脈疾患を有する被験者の心筋梗塞の二次予防に効果的です。 男性医師を対象としたアスピリンの大規模な一次予防試験である Physicians' Health Study の結果は、心筋梗塞の減少、脳血管イベントの有意でない増加、および全体的な死亡率の差がないことを示しています。 しかし、女性の血管疾患におけるアスピリンの有効性を扱った研究はほとんどなく、リスク対ベネフィットの比率が女性で異なる可能性があります。 具体的には、特に閉経後の冠状動脈性心疾患のリスクがある女性を対象とした大規模な一次予防試験は行われていません。

デザインの物語:

Women's Health Study (WHS) は、2x2 要因計画を使用したランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 WHS は、NHBLI (HL080467) と NCI (CA047988) の両方が後援しています。 約 175 万人の女性医療専門家にメールで連絡を取り、研究への参加に適しているかどうかを判断しました。 順守不良者を除外するために、3 か月の慣らし段階が実施されました。 1993 年 2 月に開始され、1996 年 1 月に終了した無作為化は、5 歳の年齢グループで階層化されました。 合計 39,876 人の参加者が、ビタミン E (1 日おきに 600 IU) またはプラセボのいずれかに無作為に割り当てられました。アスピリン（1日おきに100mg）またはプラセボに。 2x2 要因計画では、女性は活性アスピリンとプラセボ ビタミン E (n=9,968)、プラセボ アスピリンと活性ビタミン E (n=9,971)、活性アスピリンと活性ビタミン E (n=9,966)、またはプラセボ アスピリンにランダムに割り当てられました。およびプラセボ ビタミン E (n=9,971)。 これら 4 つのグループの女性の特徴の説明は、J Women's Health Gend Based Med 2000;9:19-27 に記載されています。 主な分析では、アクティブなアスピリンを服用しているすべての女性 (n=19,934) が、プラセボ アスピリンを服用している女性 (n=19,942) と比較されました。また、活性型ビタミン E を摂取しているすべての女性 (n=19,937) を、プラセボ アスピリンを摂取している女性 (n=19,939) と比較しました。

最初の試験の一環として、28,345人の参加者からの無作為化前の血液サンプルが凍結され、連邦政府以外の情報源によってサポートされている遺伝子分析のために保存されました.

主要評価項目は、すべての重要な血管イベント (致命的ではない心筋梗塞、致命的ではない脳卒中、心血管系の全死亡を合わせた評価項目) のリスクの低減と、上皮細胞起源の全悪性新生物の発生率の低下です。 二次エンドポイントは、結合されたエンドポイントの個々のコンポーネントです。 コンプライアンスは、毎年送信されるアンケートへの回答によって測定されます。 試験は 2004 年に完了し、結果は 2005 年に発表されました (N Engl J Med 2005;352:1293-304; JAMA 2005;294:47-55; JAMA 2005;294:56-65)。

現在、女性は観察に基づいて追跡されています。