Étude sur la santé des femmes (WHS) : essai randomisé sur l'aspirine et la vitamine E à faible dose dans la prévention primaire des maladies cardiovasculaires et du cancer (WHS)

ARRIÈRE-PLAN:

Diverses doses d'aspirine se sont avérées efficaces pour prévenir la thrombose ou l'occlusion vasculaire dans plusieurs conditions cliniques. Des études à court terme ont documenté l'efficacité de l'aspirine dans la prévention de l'occlusion des subventions de pontage de la veine saphène, la prévention de l'infarctus du myocarde chez les patients souffrant d'angor instable, la prévention des accidents ischémiques transitoires et des accidents vasculaires cérébraux chez les hommes atteints de maladie vasculaire cérébrale, la prévention de l'occlusion des artères coronaires lésées suite à une angioplastie transluminale et aider à réduire l'infarctus du myocarde et la mortalité totale chez les patients recevant une thérapie fibrinolytique. De plus, l'aspirine s'est avérée efficace dans la prévention secondaire de l'infarctus du myocarde chez les sujets atteints d'une maladie coronarienne connue. Les résultats de l'étude sur la santé des médecins, un essai de prévention primaire à grande échelle de l'aspirine chez les hommes médecins, ont montré une diminution des infarctus du myocarde, une augmentation non significative des événements vasculaires cérébraux et aucune différence dans la mortalité globale. Cependant, peu d'études se sont penchées sur l'efficacité de l'aspirine dans les maladies vasculaires chez la femme, et il est possible que le rapport bénéfice/risque soit différent chez la femme. Plus précisément, il n'y a pas eu d'essais de prévention primaire de grande envergure chez les femmes à risque de maladie coronarienne, en particulier après la ménopause.

NARRATIF DE CONCEPTION :

L'étude sur la santé des femmes (WHS) est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo utilisant un plan factoriel 2x2. Le WHS est sponsorisé par NHBLI (HL080467) et NCI (CA047988). Environ 1,75 million de femmes professionnelles de la santé ont été contactées par courrier afin de déterminer si elles pouvaient être incluses dans l'étude. Une phase de rodage de trois mois a été effectuée pour écarter ceux qui n'obéissaient pas correctement. La randomisation, qui a commencé en février 1993 et ​​s'est terminée en janvier 1996, a été stratifiée sur des tranches d'âge de cinq ans. Un total de 39 876 participants ont été assignés au hasard à la vitamine E (600 UI tous les deux jours) ou au placebo ; et à l'aspirine (100 mg tous les deux jours) ou à un placebo. Dans le plan factoriel 2x2, les femmes ont été assignées au hasard à l'aspirine active et à la vitamine E placebo (n = 9 968), à l'aspirine placebo et à la vitamine E active (n = 9 971), à l'aspirine active et à la vitamine E active (n = 9 966) ou à l'aspirine placebo et vitamine E placebo (n = 9 971). Une description des caractéristiques des femmes dans ces 4 groupes est fournie dans J Women's Health Gend Based Med 2000;9:19-27. Dans les analyses principales, toutes les femmes sous aspirine active (n = 19 934) ont été comparées à des femmes sous aspirine placebo (n = 19 942) ; et toutes les femmes sous vitamine E active (n = 19 937) ont été comparées à des femmes sous aspirine placebo (n = 19 939).

Dans le cadre de l'essai initial, des échantillons de sang pré-randomisation de 28 345 participants ont été congelés et stockés pour une analyse génétique qui a été soutenue par des sources non fédérales.

Le critère d'évaluation principal est la réduction du risque de tous les événements vasculaires importants (un critère combiné d'infarctus du myocarde non mortel, d'accident vasculaire cérébral non mortel et de décès cardiovasculaire total) et une diminution de l'incidence des néoplasmes malins totaux d'origine épithéliale. Les critères d'évaluation secondaires sont les composants individuels des critères d'évaluation combinés. La conformité est mesurée par les réponses à un questionnaire envoyé chaque année. L'essai s'est terminé en 2004 et les résultats ont été publiés en 2005 (N Engl J Med 2005;352:1293-304; JAMA 2005;294:47-55; JAMA 2005;294:56-65).

Actuellement, les femmes sont suivies sur une base d'observation.