Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten terveystutkimus (WHS): satunnaistettu koe pieniannoksisesta aspiriinista ja E-vitamiinista sydän- ja verisuonitautien ja syövän primaarisessa ehkäisyssä (WHS)

tiistai 12. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Julie E. Buring, Brigham and Women's Hospital

Naisten terveystutkimus pieniannoksisesta aspiriinista ja E-vitamiinista näennäisesti terveillä naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pieniannoksisen aspiriinin ja E-vitamiinin vaikutuksia sydän- ja verisuonitautien ja syövän primaarisessa ehkäisyssä näennäisesti terveillä naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Erilaisten aspiriiniannosten on osoitettu olevan tehokkaita estämään tromboosia tai verisuonten tukkeutumista useissa kliinisissä tiloissa. Lyhytaikaiset tutkimukset ovat dokumentoineet aspiriinin tehon estämään vatsalaskimoiden ohitusapurahojen tukkeutumista, ehkäisemään sydäninfarktia potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris, estämään ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia ja aivohalvauksia miehillä, joilla on aivoverisuonisairaus, estämään loukkaantuneiden sepelvaltimoiden tukkeutumista transluminaalisen angioplastian jälkeen ja auttaa vähentämään sydäninfarktia ja kokonaiskuolleisuutta potilailla, jotka saavat fibrinolyyttistä hoitoa. Lisäksi aspiriini on ollut tehokas sydäninfarktin sekundaarisessa ehkäisyssä potilailla, joilla on tunnettu sepelvaltimotauti. Physicians' Health Study -tutkimuksen, laajamittaisen aspiriinin ensiehkäisytutkimuksen mieslääkäreillä, tulokset ovat osoittaneet sydäninfarktin vähenemisen, aivoverisuonitapahtumien ei-merkittävän lisääntymisen eikä eroa kokonaiskuolleisuudessa. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin käsitelleet aspiriinin tehoa naisten verisuonisairauksissa, ja on mahdollista, että riskin ja hyödyn suhde voi olla erilainen naisilla. Erityisesti ei ole tehty suuria ensisijaisia ​​ehkäisytutkimuksia naisilla, joilla on sepelvaltimotaudin riski, erityisesti vaihdevuosien jälkeen.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Women's Health Study (WHS) on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa käytetään 2x2-tekijämallia. WHS:ää sponsoroivat sekä NHBLI (HL080467) että NCI (CA047988). Noin 1,75 miljoonaan naispuoliseen terveydenhuoltoalan ammattilaiseen otettiin yhteyttä postitse selvittääkseen, soveltuvatko he tutkimukseen. Kolmen kuukauden sisäänajovaihe suoritettiin niiden seulomiseksi, joiden noudattaminen oli huono. Helmikuussa 1993 alkanut ja tammikuussa 1996 päättynyt satunnaistaminen jaettiin viiden vuoden ikäryhmiin. Yhteensä 39 876 osallistujalle määrättiin satunnaisesti joko E-vitamiinia (600 IU joka toinen päivä) tai lumelääkettä; ja aspiriinia (100 mg joka toinen päivä) tai lumelääkettä. 2x2-tekijämallissa naiset jaettiin satunnaisesti aktiiviseen aspiriiniin ja lumelääkkeeseen E-vitamiiniin (n=9968), lumelääkkeeseen aspiriiniin ja aktiiviseen E-vitamiiniin (n=9971), aktiiviseen aspiriiniin ja aktiiviseen E-vitamiiniin (n=9966) tai lumeaspiriiniin. ja lumelääke E-vitamiini (n = 9 971). Kuvaus näiden neljän ryhmän naisten ominaispiirteistä on julkaisussa J Women's Health Gend Based Med 2000;9:19-27. Pääanalyyseissä kaikkia aktiivista aspiriinia saaneita naisia ​​(n=19 934) verrattiin lumelääkettä saaneisiin naisiin (n=19 942); ja kaikkia aktiivista E-vitamiinia saaneita naisia ​​(n = 19 937) verrattiin naisiin, jotka saivat lumeaspiriinia (n = 19 939).

Osana alkututkimusta 28 345 osallistujan satunnaistamista edeltävät verinäytteet jäädytettiin ja säilytettiin geneettistä analyysiä varten, jota on tukenut muut kuin liittovaltion lähteet.

Ensisijainen päätetapahtuma on kaikkien tärkeiden verisuonitapahtumien riskin pieneneminen (ei-fataalin sydäninfarktin, ei-fataalin aivohalvauksen ja sydän- ja verisuoniperäisen kokonaiskuoleman yhdistetty päätetapahtuma) ja epiteelisoluista peräisin olevien pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyyden väheneminen. Toissijaiset päätepisteet ovat yhdistettyjen päätepisteiden yksittäisiä komponentteja. Vaatimustenmukaisuutta mitataan vastaamalla joka vuosi lähetettyyn kyselyyn. Koe valmistui vuonna 2004 ja tulokset julkaistiin vuonna 2005 (N Engl J Med 2005; 352:1293-304; JAMA 2005; 294:47-55; JAMA 2005; 294:56-65).

Tällä hetkellä naisia ​​seurataan tarkkailun perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39876

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset
  • Ei aikaisempaa sydän- ja verisuonisairauksia tai syöpää
  • Ei vasta-aiheita aspiriinille tai E-vitamiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
E-vitamiini (600 IU joka toinen päivä) ja aspiriini (100 mg joka toinen päivä)
Osallistujat saavat 100 mg aspiriinia joka toinen päivä.
Osallistujat saavat 600 IU E-vitamiinia joka toinen päivä.
Kokeellinen: 2
E-vitamiini (600 IU joka toinen päivä) ja lumelääke
Osallistujat saavat 600 IU E-vitamiinia joka toinen päivä.
Osallistujat saavat lumelääkettä.
Kokeellinen: 3
Aspiriini (100 mg joka toinen päivä) ja lumelääke
Osallistujat saavat 100 mg aspiriinia joka toinen päivä.
Osallistujat saavat lumelääkettä.
Placebo Comparator: 4
Placebo ja lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia (ei-kuolemaan johtaneen sydäninfarktin, ei-kuoleman aivohalvauksen ja sydän- ja verisuoniperäisen kokonaiskuoleman yhdistetty päätepiste)
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta 10,1 vuotta
Keskimääräinen seuranta 10,1 vuotta
Syöpää sairastavien osallistujien määrä, ei-melanoomaa ihosyöpää lukuun ottamatta
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta 10,1 vuotta
Keskimääräinen seuranta 10,1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Buring, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 1992

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. lokakuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa