不整脈パイロット研究（CAPS）

バックグラウンド：

疫学的研究は、複雑な心室期外収縮が心筋梗塞 (MI) の生存者の突然死のリスクに独立して寄与することを示しており、比較的重度の心筋損傷との関連を単に反映しているようには見えませんでした。 心室性不整脈を安全に抑制できる薬剤の特定と投与による死亡率の低下の可能性は、途方もないものでした。 1982 年には、どのタイプの心室性不整脈がさまざまな種類の薬物に反応したかについての不完全な知識がありました。 抗不整脈薬のパイロット研究は、この問題を明確にするのに役立ちました.

さまざまな薬理学的特性と副作用を持つ多数の抗不整脈薬が、心室性不整脈を抑制することが示されていました。 また、抗不整脈薬は心室細動を経験する個人の閾値を上げる可能性があると仮定されていました. 心筋梗塞後の患者における抗不整脈薬の大規模な (少なくとも 100 人の患者) 長期臨床試験のいくつかの公開された報告がありました。 これらのいずれも、死亡率を応答変数として使用した統計的に有意な結果をもたらしませんでした。 これは、誤った薬剤の選択、不十分なサンプルサイズ、不適切な患者の選択、または死亡率に対する不整脈治療の影響の欠如が原因である可能性があります.

どの薬や薬の組み合わせが最も効果的であったかについての知識が不完全なため、1981 年から 1982 年に本格的な試験を実施するのは時期尚早であると考えられていました。 しかし、公衆衛生上の問題は、さまざまな抗不整脈薬の単独または組み合わせの有効性と安全性についてさらに学ぶためのパイロット研究を正当化するのに十分な大きさでした.

プロトコルの計画段階は 1982 年 10 月に始まりました。 患者の募集は 1983 年 7 月に開始され、1985 年の夏に終了しました。 各患者は 1 年間追跡されました。

デザインの物語:

無作為化、二重盲検、固定サンプル。 合計 502 人の患者が、エンカイニド、エトモジン、フレカイニド、イミプラミン、およびプラセボからなる 5 つの治​​療グループに無作為に割り当てられました。