심장 부정맥 파일럿 연구(CAPS)

배경:

역학 연구에 따르면 복잡한 심실 조기 박동이 심근경색(MI) 생존자의 돌연사 위험에 독립적으로 기여했으며 상대적으로 심각한 심근 손상과의 연관성을 단순히 반영하는 것으로 보이지는 않았습니다. 심실성 부정맥을 안전하게 억제할 수 있는 약물을 식별하고 투여함으로써 사망률을 감소시킬 수 있는 가능성은 엄청났습니다. 1982년에는 다양한 종류의 약물에 어떤 유형의 심실 부정맥이 반응하는지에 대한 정보가 불완전했습니다. 항부정맥제에 대한 파일럿 연구는 이 문제를 명확히 하는 데 도움이 되었습니다.

다양한 약리학적 특성과 부작용을 가진 수많은 항부정맥제가 심실성 부정맥을 억제하는 것으로 나타났습니다. 또한 항부정맥제가 심실 세동을 경험하는 개인의 역치를 높일 수 있다고 가정했습니다. MI 환자에서 항부정맥제의 대규모(적어도 100명의 환자) 장기 임상 시험에 대한 여러 보고가 발표되었습니다. 이들 중 어느 것도 응답 변수로 사망률을 사용하여 통계적으로 유의미한 결과를 얻지 못했습니다. 이는 잘못된 약물 선택, 부적절한 표본 크기, 부적절한 환자 선택 또는 부정맥 치료가 사망률에 미치는 영향 부족 때문일 수 있습니다.

어떤 약물(들)과 약물 조합이 가장 효과적인지에 대한 불완전한 지식으로 인해 1981-1982년에 본격적인 시험을 수행하는 것은 시기상조로 간주되었습니다. 그러나 공중 보건 문제는 다양한 항부정맥제 단독 또는 조합의 효능과 안전성에 대해 더 많이 알아보기 위한 파일럿 연구를 보증하기에 충분한 규모였습니다.

프로토콜 계획 단계는 1982년 10월에 시작되었습니다. 환자 모집은 1983년 7월에 시작되어 1985년 여름에 끝났습니다. 각 환자는 1년 동안 추적 관찰되었습니다.

디자인 내러티브:

무작위, 이중 맹검, 고정 샘플. 총 502명의 환자가 encainide, ethmozine, flecainide, imipramine 및 위약으로 구성된 5개의 치료 그룹에 무작위로 배정되었습니다.