Estudio piloto de arritmia cardíaca (CAPS)

FONDO:

Los estudios epidemiológicos habían indicado que las extrasístoles ventriculares complejas contribuían de forma independiente al riesgo de muerte súbita en los supervivientes de un infarto de miocardio (IM), y no parecían ser simplemente un reflejo de su asociación con un daño miocárdico relativamente grave. El potencial para la reducción de la mortalidad mediante la identificación y administración de fármacos capaces de suprimir de forma segura las arritmias ventriculares era tremendo. En 1982 había un conocimiento incompleto sobre qué tipos de arritmias ventriculares respondían a diversos tipos de fármacos. Un estudio piloto de agentes antiarrítmicos ayudó a aclarar este tema.

Se ha demostrado que numerosos agentes antiarrítmicos con diferentes propiedades farmacológicas y efectos secundarios suprimen las arritmias ventriculares. También se había postulado que los antiarrítmicos podrían elevar el umbral de un individuo para experimentar fibrilación ventricular. Ha habido varios informes publicados de grandes (al menos 100 pacientes), ensayos clínicos a largo plazo de agentes antiarrítmicos en pacientes post-IM. Ninguno de estos había arrojado resultados estadísticamente significativos utilizando la mortalidad como variable de respuesta. Esto podría deberse a una selección incorrecta del fármaco, un tamaño de muestra inadecuado, una elección inadecuada de los pacientes o la falta de impacto del tratamiento de la arritmia en la mortalidad.

Debido al conocimiento incompleto de qué fármaco o combinaciones de fármacos eran más eficaces, se consideró prematuro emprender un ensayo a gran escala en 1981-1982. Sin embargo, el problema de salud pública fue de suficiente magnitud para justificar un estudio piloto para aprender más sobre la eficacia y seguridad de varios fármacos antiarrítmicos solos o en combinación.

La fase de planificación del protocolo comenzó en octubre de l982. El reclutamiento de pacientes comenzó en julio de l983 y finalizó en el verano de 1985. Cada paciente fue seguido durante un año.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Muestra aleatoria, doble ciego, fija. Un total de 502 pacientes fueron asignados aleatoriamente a 5 grupos de tratamiento que consistían en encainida, etmozina, flecainida, imipramina y placebo.