Estudo Piloto de Arritmia Cardíaca (CAPS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
Estudos epidemiológicos indicaram que batimentos ventriculares prematuros complexos contribuíram de forma independente para o risco de morte súbita em sobreviventes de infarto do miocárdio (IM) e não pareciam ser apenas um reflexo de sua associação com dano miocárdico relativamente grave. O potencial de redução da mortalidade pela identificação e administração de drogas capazes de suprimir com segurança as arritmias ventriculares era enorme. Em 1982, havia conhecimento incompleto sobre quais tipos de arritmias ventriculares respondiam a vários tipos de drogas. Um estudo piloto de agentes antiarrítmicos ajudou a esclarecer essa questão.
Numerosos agentes antiarrítmicos com diferentes propriedades farmacológicas e efeitos colaterais demonstraram suprimir as arritmias ventriculares. Também foi postulado que os antiarrítmicos podem aumentar o limiar de um indivíduo para experimentar fibrilação ventricular. Houve vários relatos publicados de grandes (pelo menos 100 pacientes) ensaios clínicos de longo prazo com agentes antiarrítmicos em pacientes pós-IAM. Nenhum deles produziu resultados estatisticamente significativos usando a mortalidade como variável de resposta. Isso pode ter ocorrido devido à seleção incorreta da droga, tamanho inadequado da amostra, escolha inadequada dos pacientes ou falta de impacto do tratamento da arritmia na mortalidade.
Devido ao conhecimento incompleto de quais medicamentos e combinações de medicamentos eram mais eficazes, considerou-se prematuro realizar um estudo em grande escala em 1981-1982. No entanto, o problema de saúde pública era de magnitude suficiente para justificar um estudo piloto para aprender mais sobre a eficácia e segurança de vários medicamentos antiarrítmicos isoladamente ou em combinação.
A fase de planejamento do protocolo teve início em outubro de l982. O recrutamento de pacientes começou em julho de 1983 e terminou no verão de 1985. Cada paciente foi acompanhado por um ano.
NARRATIVA DO DESENHO:
Amostra fixa randomizada, duplo-cega. Um total de 502 pacientes foram distribuídos aleatoriamente em 5 grupos de tratamento consistindo em encainida, etmozina, flecainida, imipramina e placebo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Allan Barker, Salt Lake Clinic Research Foundation
- Toshio Akiyama, University of Rochester
- J. Bigger, Columbia University
- Robert Capone, Rhode Island Hospital
- Lawrence Griffith, Johns Hopkins University
- Craig Pratt, Baylor College of Medicine
- David Richardson, Medical College of Virginia
- William Rogers, University of Alabama at Birmingham
- Michael Sather, V.A. Medical Center
- Israel Stein, Clinical Data, Inc
- Pierre Theroux, Montreal Heart Institute
- Raymond Woosley, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- The Cardiac Arrhythmia Pilot Study. The CAPS investigators. Am J Cardiol. 1986 Jan 1;57(1):91-5. doi: 10.1016/0002-9149(86)90958-6.
- Recruitment and baseline description of patients in the Cardiac Arrhythmia Pilot Study. The Cardiac Arrhythmia Pilot Study (CAPS) investigators. Am J Cardiol. 1988 Apr 1;61(10):704-13. doi: 10.1016/0002-9149(88)91052-1.
- Cardiac Arrhythmia Pilot Study (CAPS) Investigators. Effects of encainide, flecainide, imipramine and moricizine on ventricular arrhythmias during the year after acute myocardial infarction: the CAPS. Am J Cardiol. 1988 Mar 1;61(8):501-9. doi: 10.1016/0002-9149(88)90754-0.
- Greene HL, Richardson DW, Barker AH, Roden DM, Capone RJ, Echt DS, Friedman LM, Gillespie MJ, Hallstrom AP, Verter J. Classification of deaths after myocardial infarction as arrhythmic or nonarrhythmic (the Cardiac Arrhythmia Pilot Study). Am J Cardiol. 1989 Jan 1;63(1):1-6. doi: 10.1016/0002-9149(89)91065-5.
- Greene HL, Richardson DW, Hallstrom AP, McBride R, Capone RJ, Barker AH, Roden DM, Echt DS. Congestive heart failure after acute myocardial infarction in patients receiving antiarrhythmic agents for ventricular premature complexes (Cardiac Arrhythmia Pilot Study). Am J Cardiol. 1989 Feb 15;63(7):393-8. doi: 10.1016/0002-9149(89)90306-8.
- Anderson JL, Hallstrom AP, Griffith LS, Ledingham RB, Reiffel JA, Yusuf S, Barker AH, Fowles RE, Young JB. Relation of baseline characteristics to suppression of ventricular arrhythmias during placebo and active antiarrhythmic therapy in patients after myocardial infarction. Circulation. 1989 Mar;79(3):610-9. doi: 10.1161/01.cir.79.3.610.
- Ahern DK, Gorkin L, Anderson JL, Tierney C, Hallstrom A, Ewart C, Capone RJ, Schron E, Kornfeld D, Herd JA, et al. Biobehavioral variables and mortality or cardiac arrest in the Cardiac Arrhythmia Pilot Study (CAPS). Am J Cardiol. 1990 Jul 1;66(1):59-62. doi: 10.1016/0002-9149(90)90736-k.
- Follick MJ, Ahern DK, Gorkin L, Niaura RS, Herd JA, Ewart C, Schron EB, Kornfeld DS, Capone RJ. Relation of psychosocial and stress reactivity variables to ventricular arrhythmias in the Cardiac Arrhythmia Pilot Study (CAPS). Am J Cardiol. 1990 Jul 1;66(1):63-7. doi: 10.1016/0002-9149(90)90737-l.
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- Wyse DG, Morganroth J, Ledingham R, Denes P, Hallstrom A, Mitchell LB, Epstein AE, Woosley RL, Capone R. New insights into the definition and meaning of proarrhythmia during initiation of antiarrhythmic drug therapy from the Cardiac Arrhythmia Suppression Trial and its pilot study. The CAST and CAPS Investigators. J Am Coll Cardiol. 1994 Apr;23(5):1130-40. doi: 10.1016/0735-1097(94)90601-7.
- Haakenson C, Akiyama T, Hallstrom A, Sather MR. Masking drug treatments in the Cardiac Arrhythmia Pilot Study (CAPS). FASHP for the CAPS Investigators. Control Clin Trials. 1996 Aug;17(4):294-303. doi: 10.1016/0197-2456(95)00195-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Antidepressivos Tricíclicos
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Flecainida
- Moricizina
- Encainida
- Imipramina
Outros números de identificação do estudo
- 23 (SIME)
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