Pilotundersøgelse af hjertearytmi (CAPS)

BAGGRUND:

Epidemiologiske undersøgelser havde indikeret, at komplekse ventrikulære præmature slag ydede et uafhængigt bidrag til risikoen for pludselig død hos overlevende efter et myokardieinfarkt (MI), og så ikke ud til blot at være en afspejling af deres sammenhæng med relativt alvorlig myokardieskade. Potentialet for reduktion i dødelighed ved identifikation og administration af lægemidler, der sikkert kan undertrykke ventrikulære arytmier, var enormt. I 1982 var der ufuldstændig viden om, hvilke typer ventrikulære arytmier, der reagerede på forskellige slags lægemidler. En pilotundersøgelse af antiarytmiske midler hjalp med at afklare dette problem.

Talrige antiarytmiske midler med forskellige farmakologiske egenskaber og bivirkninger har vist sig at undertrykke ventrikulære arytmier. Det var også blevet postuleret, at antiarytmika kunne hæve en persons tærskel for at opleve ventrikulær fibrillering. Der havde været adskillige publicerede rapporter om store (mindst 100 patienter), langsigtede kliniske forsøg med antiarytmika hos patienter efter MI. Ingen af ​​disse havde givet statistisk signifikante resultater ved brug af dødelighed som responsvariabel. Dette kan have været på grund af forkert lægemiddelvalg, utilstrækkelig stikprøvestørrelse, uhensigtsmæssigt valg af patienter eller manglende effekt af arytmibehandling på dødeligheden.

På grund af ufuldstændig viden om, hvilke lægemidler og kombinationer af lægemidler der var mest effektive, blev det anset for at være for tidligt at foretage et fuldskalaforsøg i 1981-1982. Folkesundhedsproblemet var dog tilstrækkeligt stort til at berettige en pilotundersøgelse for at lære mere om effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige antiarytmika enkeltvis eller i kombination.

Protokolplanlægningsfasen begyndte i oktober 1982. Patientrekruttering startede i juli 1983 og sluttede i sommeren 1985. Hver patient blev fulgt i et år.

DESIGN FORTÆLLING:

Randomiseret, dobbeltblind, fast prøve. I alt 502 patienter blev tilfældigt fordelt til 5 behandlingsgrupper bestående af encainid, etmozin, flecainid, imipramin og placebo.