心律失常试验研究 (CAPS)

背景：

流行病学研究表明，复杂的室性早搏对心肌梗死 (MI) 幸存者的猝死风险有独立贡献，似乎并不仅仅反映了它们与相对严重的心肌损伤之间的关联。 通过鉴定和使用能够安全抑制室性心律失常的药物来降低死亡率的潜力是巨大的。 1982 年，关于哪种类型的室性心律失常对各种药物有反应还不完全清楚。 抗心律失常药物的初步研究有助于澄清这个问题。

许多具有不同药理特性和副作用的抗心律失常药物已被证明可以抑制室性心律失常。 还假设抗心律失常药可能会提高个体发生心室颤动的阈值。 已经发表了几篇关于在 MI 后患者中进行抗心律失常药物的大型（至少 100 名患者）长期临床试验的报告。 使用死亡率作为响应变量，这些都没有产生具有统计学意义的结果。 这可能是由于药物选择不正确、样本量不足、患者选择不当或心律失常治疗对死亡率没有影响。

由于对哪种药物和药物组合最有效的了解不完全，因此认为在 1981-1982 年进行全面试验还为时过早。 然而，公共卫生问题的严重程度足以保证进行试点研究，以更多地了解各种抗心律失常药物单独或联合使用的疗效和安全性。

方案规划阶段于 1982 年 10 月开始。 患者招募于 1983 年 7 月开始，于 1985 年夏季结束。 每个病人都被随访了一年。

设计叙述：

随机、双盲、固定样本。 共有 502 名患者被随机分配到 5 个治疗组，这些治疗组由恩卡尼、乙胺嘧啶、氟卡尼、丙咪嗪和安慰剂组成。