Studio pilota sull'aritmia cardiaca (CAPS)

SFONDO:

Studi epidemiologici avevano indicato che i battiti ventricolari prematuri complessi davano un contributo indipendente al rischio di morte improvvisa nei sopravvissuti a un infarto del miocardio (IM) e non sembravano essere semplicemente un riflesso della loro associazione con un danno miocardico relativamente grave. Il potenziale di riduzione della mortalità attraverso l'identificazione e la somministrazione di farmaci in grado di sopprimere in modo sicuro le aritmie ventricolari era enorme. Nel 1982, c'era una conoscenza incompleta riguardo a quali tipi di aritmie ventricolari rispondessero a vari tipi di farmaci. Uno studio pilota sugli agenti antiaritmici ha aiutato a chiarire questo problema.

Numerosi agenti antiaritmici con diverse proprietà farmacologiche ed effetti collaterali avevano dimostrato di sopprimere le aritmie ventricolari. Era stato anche ipotizzato che gli antiaritmici potessero aumentare la soglia di un individuo per sperimentare la fibrillazione ventricolare. C'erano stati diversi rapporti pubblicati di grandi (almeno 100 pazienti), studi clinici a lungo termine di agenti antiaritmici in pazienti post-IM. Nessuno di questi ha prodotto risultati statisticamente significativi utilizzando la mortalità come variabile di risposta. Ciò potrebbe essere dovuto a un'errata selezione del farmaco, a dimensioni inadeguate del campione, a una scelta inappropriata dei pazienti o al mancato impatto del trattamento dell'aritmia sulla mortalità.

A causa della conoscenza incompleta di quali farmaci e combinazioni di farmaci fossero più efficaci, si è ritenuto prematuro intraprendere una sperimentazione su vasta scala nel 1981-1982. Tuttavia, il problema di salute pubblica era di entità sufficiente da giustificare uno studio pilota per saperne di più sull'efficacia e la sicurezza di vari farmaci antiaritmici singolarmente o in combinazione.

La fase di pianificazione del protocollo è iniziata nell'ottobre 1982. Il reclutamento dei pazienti è iniziato nel luglio 1983 e si è concluso nell'estate del 1985. Ogni paziente è stato seguito per un anno.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Campione randomizzato, in doppio cieco, fisso. Un totale di 502 pazienti è stato assegnato in modo casuale a 5 gruppi di trattamento costituiti da encainide, etmozina, flecainide, imipramina e placebo.