Szívaritmiás kísérleti tanulmány (CAPS)

HÁTTÉR:

Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy az összetett kamrai korai szívverések független módon járultak hozzá a szívinfarktus (MI) túlélőinek hirtelen halálának kockázatához, és nem úgy tűnik, hogy pusztán a viszonylag súlyos szívizom-károsodással való összefüggésük tükröződése. A mortalitás csökkentésének lehetősége óriási volt a kamrai aritmiákat biztonságosan elnyomni képes gyógyszerek azonosításával és beadásával. 1982-ben hiányosak voltak az ismeretek arról, hogy a kamrai aritmiák mely típusai reagáltak a különféle gyógyszerekre. Az antiaritmiás szerek kísérleti tanulmánya segített tisztázni ezt a kérdést.

Számos, eltérő farmakológiai tulajdonságú és mellékhatású antiarrhythmiás szerről kimutatták, hogy elnyomja a kamrai aritmiákat. Azt is feltételezték, hogy az antiarrhythmiák megemelhetik az egyén kamrafibrillációjának küszöbét. Számos publikált jelentés jelent meg nagy (legalább 100 beteg) hosszú távú klinikai vizsgálatokról antiarrhythmiás szerekkel posztMI-ben szenvedő betegeknél. Ezek egyike sem hozott statisztikailag szignifikáns eredményt, ha válaszváltozóként a mortalitást alkalmaztuk. Ennek oka lehet a helytelen gyógyszerválasztás, a nem megfelelő mintanagyság, a betegek nem megfelelő kiválasztása vagy az aritmia kezelésének a mortalitásra gyakorolt ​​hatásának hiánya.

Az arra vonatkozó hiányos ismeretek miatt, hogy mely gyógyszer(ek) és gyógyszerkombinációk voltak a leghatékonyabbak, korainak tekintették egy teljes körű vizsgálat elvégzését 1981–1982 között. A közegészségügyi probléma azonban kellő mértékű volt ahhoz, hogy indokolt legyen egy kísérleti tanulmány, hogy többet tudjon meg a különböző antiarrhythmiás szerek hatékonyságáról és biztonságosságáról külön-külön vagy kombinációban.

A protokoll tervezési szakasza 1982 októberében kezdődött. A betegek toborzása 1983 júliusában kezdődött és 1985 nyarán ért véget. Minden beteget egy évig követtek.

TERVEZÉSI NARRATÍV:

Véletlenszerű, kettős vak, rögzített minta. Összesen 502 beteget véletlenszerűen osztottak be 5 kezelési csoportba, amelyek enkainidot, etmozint, flekainidot, imipramint és placebót tartalmaztak.