Sydämen rytmihäiriön pilottitutkimus (CAPS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että monimutkaiset kammion ennenaikaiset lyönnit vaikuttivat itsenäisesti sydäninfarktin (MI) eloonjääneiden äkillisen kuoleman riskiin eivätkä näyttäneet olevan vain heijastus niiden yhteydestä suhteellisen vakaviin sydänlihasvaurioihin. Mahdollisuus vähentää kuolleisuutta tunnistamalla ja antamalla lääkkeitä, jotka pystyvät estämään turvallisesti kammiorytmihäiriöt, oli valtava. Vuonna 1982 oli epätäydellistä tietoa siitä, minkä tyyppiset kammiorytmihäiriöt reagoivat erilaisiin lääkkeisiin. Rytmihäiriölääkkeitä koskeva pilottitutkimus auttoi selventämään tätä ongelmaa.
Lukuisten rytmihäiriölääkkeiden, joilla on erilaiset farmakologiset ominaisuudet ja sivuvaikutukset, on osoitettu estävän kammiorytmihäiriöitä. Oli myös oletettu, että rytmihäiriölääkkeet saattavat nostaa yksilön kynnystä kammiovärinän kokemiseen. On ollut useita julkaistuja raportteja suurista (vähintään 100 potilasta) pitkäaikaisista rytmihäiriölääkkeiden kliinisistä tutkimuksista post-MI-potilailla. Mikään näistä ei ollut tuottanut tilastollisesti merkitseviä tuloksia käyttämällä kuolleisuutta vastemuuttujana. Tämä saattoi johtua väärästä lääkevalinnasta, riittämättömästä otoskokosta, sopimattomasta potilaiden valinnasta tai rytmihäiriöhoidon vaikutuksen puutteesta kuolleisuuteen.
Koska tiedot siitä, mitkä lääkkeet ja lääkeyhdistelmät olivat tehokkaimpia, olivat puutteellisia, pidettiin ennenaikaisena suorittaa täysimittaista koetta vuosina 1981-1982. Kansanterveysongelma oli kuitenkin riittävän suuri perusteeksi pilottitutkimukselle saadakseen lisää tietoa eri rytmihäiriölääkkeiden tehosta ja turvallisuudesta yksittäin tai yhdistelmänä.
Protokollan suunnitteluvaihe alkoi lokakuussa 1982. Potilaiden rekrytointi alkoi heinäkuussa 1983 ja päättyi kesällä 1985. Jokaista potilasta seurattiin vuoden ajan.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kiinteä näyte. Yhteensä 502 potilasta jaettiin satunnaisesti viiteen hoitoryhmään, jotka koostuivat enkainidista, etmosiinista, flekainidista, imipramiinista ja lumelääkkeestä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Allan Barker, Salt Lake Clinic Research Foundation
- Toshio Akiyama, University of Rochester
- J. Bigger, Columbia University
- Robert Capone, Rhode Island Hospital
- Lawrence Griffith, Johns Hopkins University
- Craig Pratt, Baylor College of Medicine
- David Richardson, Medical College of Virginia
- William Rogers, University of Alabama at Birmingham
- Michael Sather, V.A. Medical Center
- Israel Stein, Clinical Data, Inc
- Pierre Theroux, Montreal Heart Institute
- Raymond Woosley, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- The Cardiac Arrhythmia Pilot Study. The CAPS investigators. Am J Cardiol. 1986 Jan 1;57(1):91-5. doi: 10.1016/0002-9149(86)90958-6.
- Recruitment and baseline description of patients in the Cardiac Arrhythmia Pilot Study. The Cardiac Arrhythmia Pilot Study (CAPS) investigators. Am J Cardiol. 1988 Apr 1;61(10):704-13. doi: 10.1016/0002-9149(88)91052-1.
- Cardiac Arrhythmia Pilot Study (CAPS) Investigators. Effects of encainide, flecainide, imipramine and moricizine on ventricular arrhythmias during the year after acute myocardial infarction: the CAPS. Am J Cardiol. 1988 Mar 1;61(8):501-9. doi: 10.1016/0002-9149(88)90754-0.
- Greene HL, Richardson DW, Barker AH, Roden DM, Capone RJ, Echt DS, Friedman LM, Gillespie MJ, Hallstrom AP, Verter J. Classification of deaths after myocardial infarction as arrhythmic or nonarrhythmic (the Cardiac Arrhythmia Pilot Study). Am J Cardiol. 1989 Jan 1;63(1):1-6. doi: 10.1016/0002-9149(89)91065-5.
- Greene HL, Richardson DW, Hallstrom AP, McBride R, Capone RJ, Barker AH, Roden DM, Echt DS. Congestive heart failure after acute myocardial infarction in patients receiving antiarrhythmic agents for ventricular premature complexes (Cardiac Arrhythmia Pilot Study). Am J Cardiol. 1989 Feb 15;63(7):393-8. doi: 10.1016/0002-9149(89)90306-8.
- Anderson JL, Hallstrom AP, Griffith LS, Ledingham RB, Reiffel JA, Yusuf S, Barker AH, Fowles RE, Young JB. Relation of baseline characteristics to suppression of ventricular arrhythmias during placebo and active antiarrhythmic therapy in patients after myocardial infarction. Circulation. 1989 Mar;79(3):610-9. doi: 10.1161/01.cir.79.3.610.
- Ahern DK, Gorkin L, Anderson JL, Tierney C, Hallstrom A, Ewart C, Capone RJ, Schron E, Kornfeld D, Herd JA, et al. Biobehavioral variables and mortality or cardiac arrest in the Cardiac Arrhythmia Pilot Study (CAPS). Am J Cardiol. 1990 Jul 1;66(1):59-62. doi: 10.1016/0002-9149(90)90736-k.
- Follick MJ, Ahern DK, Gorkin L, Niaura RS, Herd JA, Ewart C, Schron EB, Kornfeld DS, Capone RJ. Relation of psychosocial and stress reactivity variables to ventricular arrhythmias in the Cardiac Arrhythmia Pilot Study (CAPS). Am J Cardiol. 1990 Jul 1;66(1):63-7. doi: 10.1016/0002-9149(90)90737-l.
- Pratt CM, Hallstrom A, Theroux P, Romhilt D, Coromilas J, Myles J. Avoiding interpretive pitfalls when assessing arrhythmia suppression after myocardial infarction: insights from the long-term observations of the placebo-treated patients in the Cardiac Arrhythmia Pilot Study (CAPS). J Am Coll Cardiol. 1991 Jan;17(1):1-8. doi: 10.1016/0735-1097(91)90697-8.
- Hallstrom AP, Bigger JT Jr, Roden D, Friedman L, Akiyama T, Richardson DW, Rogers WJ, Waldo AL, Pratt CM, Capone RJ, et al. Prognostic significance of ventricular premature depolarizations measured 1 year after myocardial infarction in patients with early postinfarction asymptomatic ventricular arrhythmia. J Am Coll Cardiol. 1992 Aug;20(2):259-64. doi: 10.1016/0735-1097(92)90089-6.
- Wyse DG, Morganroth J, Ledingham R, Denes P, Hallstrom A, Mitchell LB, Epstein AE, Woosley RL, Capone R. New insights into the definition and meaning of proarrhythmia during initiation of antiarrhythmic drug therapy from the Cardiac Arrhythmia Suppression Trial and its pilot study. The CAST and CAPS Investigators. J Am Coll Cardiol. 1994 Apr;23(5):1130-40. doi: 10.1016/0735-1097(94)90601-7.
- Haakenson C, Akiyama T, Hallstrom A, Sather MR. Masking drug treatments in the Cardiac Arrhythmia Pilot Study (CAPS). FASHP for the CAPS Investigators. Control Clin Trials. 1996 Aug;17(4):294-303. doi: 10.1016/0197-2456(95)00195-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Flekainidi
- Moritsisiini
- Enkainidi
- Imipramiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23 (SIME)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .