Пилотное исследование сердечной аритмии (CAPS)

ФОН:

Эпидемиологические исследования показали, что сложные желудочковые экстрасистолы вносят независимый вклад в риск внезапной смерти у выживших после инфаркта миокарда (ИМ), а не просто отражают их связь с относительно тяжелым повреждением миокарда. Потенциал снижения смертности путем выявления и введения препаратов, способных безопасно подавлять желудочковые аритмии, был огромен. В 1982 г. имелись неполные данные о том, какие типы желудочковых аритмий реагируют на различные виды лекарств. Прояснить этот вопрос помогло пилотное исследование антиаритмических средств.

Было показано, что многочисленные антиаритмические средства с различными фармакологическими свойствами и побочными эффектами подавляют желудочковые аритмии. Также постулировалось, что антиаритмические средства могут повышать индивидуальный порог возникновения фибрилляции желудочков. Было опубликовано несколько отчетов о крупных (не менее 100 пациентов) длительных клинических испытаниях антиаритмических препаратов у пациентов, перенесших ИМ. Ни один из них не дал статистически значимых результатов с использованием смертности в качестве переменной ответа. Это могло быть связано с неправильным выбором препарата, неадекватным размером выборки, неправильным выбором пациентов или отсутствием влияния лечения аритмии на смертность.

Из-за неполных знаний о том, какие лекарства и комбинации лекарств наиболее эффективны, было сочтено преждевременным проводить полномасштабные испытания в 1981–1982 годах. Тем не менее, проблема общественного здравоохранения была достаточно серьезной, чтобы оправдать пилотное исследование, чтобы узнать больше об эффективности и безопасности различных антиаритмических препаратов по отдельности или в комбинации.

Фаза планирования протокола началась в октябре 1982 года. Набор пациентов начался в июле 1983 г. и закончился летом 1985 г. Каждый пациент наблюдался в течение одного года.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Рандомизированная, двойная слепая, фиксированная выборка. В общей сложности 502 пациента были случайным образом разделены на 5 групп лечения, состоящих из энкаинида, этмозина, флекаинида, имипрамина и плацебо.