Pilotstudie for hjertearytmi (CAPS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Epidemiologiske studier hadde indikert at komplekse ventrikulære premature slag ga et uavhengig bidrag til risikoen for plutselig død hos overlevende etter et hjerteinfarkt (MI), og så ikke ut til å bare være en refleksjon av deres assosiasjon med relativt alvorlig hjerteskade. Potensialet for reduksjon i dødelighet ved identifisering og administrering av medikamenter som sikkert kan undertrykke ventrikulære arytmier var enormt. I 1982 var det ufullstendig kunnskap om hvilke typer ventrikulære arytmier som responderte på ulike typer medikamenter. En pilotstudie av antiarytmiske midler bidro til å avklare dette problemet.
Tallrike antiarytmiske midler med forskjellige farmakologiske egenskaper og bivirkninger har vist seg å undertrykke ventrikulære arytmier. Det hadde også blitt postulert at antiarytmika kan heve et individs terskel for å oppleve ventrikkelflimmer. Det hadde vært flere publiserte rapporter om store (minst 100 pasienter), langsiktige kliniske studier av antiarytmika hos pasienter etter MI. Ingen av disse hadde gitt statistisk signifikante resultater ved bruk av dødelighet som responsvariabel. Dette kan ha vært på grunn av feil medikamentvalg, utilstrekkelig prøvestørrelse, upassende valg av pasienter eller mangel på innvirkning av arytmibehandling på dødelighet.
På grunn av ufullstendig kunnskap om hvilke(t) medikament(er) og kombinasjoner av legemidler som var mest effektive, ble det ansett som for tidlig å gjennomføre en fullskalaforsøk i 1981-1982. Folkehelseproblemet var imidlertid av tilstrekkelig omfang til å berettige en pilotstudie for å lære mer om effektiviteten og sikkerheten til ulike antiarytmika enkeltvis eller i kombinasjon.
Protokollplanleggingsfasen begynte i oktober 1982. Pasientrekruttering startet i juli 1983 og ble avsluttet sommeren 1985. Hver pasient ble fulgt i ett år.
DESIGN NARRATIV:
Randomisert, dobbeltblind, fast prøve. Totalt 502 pasienter ble tilfeldig fordelt til 5 behandlingsgrupper bestående av enkainid, etmozin, flekainid, imipramin og placebo.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Allan Barker, Salt Lake Clinic Research Foundation
- Toshio Akiyama, University of Rochester
- J. Bigger, Columbia University
- Robert Capone, Rhode Island Hospital
- Lawrence Griffith, Johns Hopkins University
- Craig Pratt, Baylor College of Medicine
- David Richardson, Medical College of Virginia
- William Rogers, University of Alabama at Birmingham
- Michael Sather, V.A. Medical Center
- Israel Stein, Clinical Data, Inc
- Pierre Theroux, Montreal Heart Institute
- Raymond Woosley, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- The Cardiac Arrhythmia Pilot Study. The CAPS investigators. Am J Cardiol. 1986 Jan 1;57(1):91-5. doi: 10.1016/0002-9149(86)90958-6.
- Recruitment and baseline description of patients in the Cardiac Arrhythmia Pilot Study. The Cardiac Arrhythmia Pilot Study (CAPS) investigators. Am J Cardiol. 1988 Apr 1;61(10):704-13. doi: 10.1016/0002-9149(88)91052-1.
- Cardiac Arrhythmia Pilot Study (CAPS) Investigators. Effects of encainide, flecainide, imipramine and moricizine on ventricular arrhythmias during the year after acute myocardial infarction: the CAPS. Am J Cardiol. 1988 Mar 1;61(8):501-9. doi: 10.1016/0002-9149(88)90754-0.
- Greene HL, Richardson DW, Barker AH, Roden DM, Capone RJ, Echt DS, Friedman LM, Gillespie MJ, Hallstrom AP, Verter J. Classification of deaths after myocardial infarction as arrhythmic or nonarrhythmic (the Cardiac Arrhythmia Pilot Study). Am J Cardiol. 1989 Jan 1;63(1):1-6. doi: 10.1016/0002-9149(89)91065-5.
- Greene HL, Richardson DW, Hallstrom AP, McBride R, Capone RJ, Barker AH, Roden DM, Echt DS. Congestive heart failure after acute myocardial infarction in patients receiving antiarrhythmic agents for ventricular premature complexes (Cardiac Arrhythmia Pilot Study). Am J Cardiol. 1989 Feb 15;63(7):393-8. doi: 10.1016/0002-9149(89)90306-8.
- Anderson JL, Hallstrom AP, Griffith LS, Ledingham RB, Reiffel JA, Yusuf S, Barker AH, Fowles RE, Young JB. Relation of baseline characteristics to suppression of ventricular arrhythmias during placebo and active antiarrhythmic therapy in patients after myocardial infarction. Circulation. 1989 Mar;79(3):610-9. doi: 10.1161/01.cir.79.3.610.
- Ahern DK, Gorkin L, Anderson JL, Tierney C, Hallstrom A, Ewart C, Capone RJ, Schron E, Kornfeld D, Herd JA, et al. Biobehavioral variables and mortality or cardiac arrest in the Cardiac Arrhythmia Pilot Study (CAPS). Am J Cardiol. 1990 Jul 1;66(1):59-62. doi: 10.1016/0002-9149(90)90736-k.
- Follick MJ, Ahern DK, Gorkin L, Niaura RS, Herd JA, Ewart C, Schron EB, Kornfeld DS, Capone RJ. Relation of psychosocial and stress reactivity variables to ventricular arrhythmias in the Cardiac Arrhythmia Pilot Study (CAPS). Am J Cardiol. 1990 Jul 1;66(1):63-7. doi: 10.1016/0002-9149(90)90737-l.
- Pratt CM, Hallstrom A, Theroux P, Romhilt D, Coromilas J, Myles J. Avoiding interpretive pitfalls when assessing arrhythmia suppression after myocardial infarction: insights from the long-term observations of the placebo-treated patients in the Cardiac Arrhythmia Pilot Study (CAPS). J Am Coll Cardiol. 1991 Jan;17(1):1-8. doi: 10.1016/0735-1097(91)90697-8.
- Hallstrom AP, Bigger JT Jr, Roden D, Friedman L, Akiyama T, Richardson DW, Rogers WJ, Waldo AL, Pratt CM, Capone RJ, et al. Prognostic significance of ventricular premature depolarizations measured 1 year after myocardial infarction in patients with early postinfarction asymptomatic ventricular arrhythmia. J Am Coll Cardiol. 1992 Aug;20(2):259-64. doi: 10.1016/0735-1097(92)90089-6.
- Wyse DG, Morganroth J, Ledingham R, Denes P, Hallstrom A, Mitchell LB, Epstein AE, Woosley RL, Capone R. New insights into the definition and meaning of proarrhythmia during initiation of antiarrhythmic drug therapy from the Cardiac Arrhythmia Suppression Trial and its pilot study. The CAST and CAPS Investigators. J Am Coll Cardiol. 1994 Apr;23(5):1130-40. doi: 10.1016/0735-1097(94)90601-7.
- Haakenson C, Akiyama T, Hallstrom A, Sather MR. Masking drug treatments in the Cardiac Arrhythmia Pilot Study (CAPS). FASHP for the CAPS Investigators. Control Clin Trials. 1996 Aug;17(4):294-303. doi: 10.1016/0197-2456(95)00195-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, trisykliske
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Adrenerge opptakshemmere
- Flekainid
- Moricizin
- Enkainid
- Imipramin
Andre studie-ID-numre
- 23 (SIME)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .