Pilotstudie för hjärtarytmi (CAPS)

BAKGRUND:

Epidemiologiska studier har visat att komplexa ventrikulära förtida slag gav ett oberoende bidrag till risken för plötslig död hos överlevande av en hjärtinfarkt (MI), och verkade inte bara vara en återspegling av deras samband med relativt allvarliga myokardskador. Potentialen för minskning av dödligheten genom identifiering och administrering av läkemedel som säkert kan undertrycka ventrikulära arytmier var enorm. 1982 fanns det ofullständig kunskap om vilka typer av ventrikulära arytmier som svarade på olika typer av läkemedel. En pilotstudie av antiarytmika hjälpte till att klargöra denna fråga.

Många antiarytmiska medel med olika farmakologiska egenskaper och biverkningar hade visats undertrycka ventrikulära arytmier. Det hade också postulerats att antiarytmika kan höja en individs tröskel för att uppleva ventrikelflimmer. Det hade funnits flera publicerade rapporter om stora (minst 100 patienter), långsiktiga kliniska prövningar av antiarytmika hos patienter efter MI. Ingen av dessa hade gett statistiskt signifikanta resultat med dödlighet som svarsvariabel. Detta kan ha berott på felaktigt val av läkemedel, otillräcklig provstorlek, olämpligt val av patienter eller bristen på inverkan av arytmibehandling på dödligheten.

På grund av ofullständig kunskap om vilket eller vilka läkemedel och kombinationer av läkemedel som var mest effektiva ansågs det vara för tidigt att genomföra ett fullskaligt försök 1981-1982. Folkhälsoproblemet var dock tillräckligt stort för att motivera en pilotstudie för att lära sig mer om effektiviteten och säkerheten hos olika antiarytmika var för sig eller i kombination.

Protokollplaneringsfasen påbörjades i oktober l982. Patientrekryteringen startade i juli 1983 och avslutades sommaren 1985. Varje patient följdes under ett år.

DESIGNBERÄTTELSE:

Randomiserat, dubbelblindt, fixerat urval. Totalt 502 patienter fördelades slumpmässigt till 5 behandlingsgrupper bestående av enkainid, etmozin, flekainid, imipramin och placebo.