Étude pilote sur l'arythmie cardiaque (CAPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Des études épidémiologiques avaient indiqué que les extrasystoles ventriculaires complexes contribuaient de manière indépendante au risque de mort subite chez les survivants d'un infarctus du myocarde (IM) et ne semblaient pas simplement refléter leur association avec des lésions myocardiques relativement graves. Le potentiel de réduction de la mortalité par l'identification et l'administration de médicaments capables de supprimer en toute sécurité les arythmies ventriculaires était énorme. En 1982, on ne savait pas exactement quels types d'arythmies ventriculaires répondaient aux différents types de médicaments. Une étude pilote d'agents anti-arythmiques a aidé à clarifier cette question.
Il a été démontré que de nombreux agents anti-arythmiques avec des propriétés pharmacologiques et des effets secondaires différents suppriment les arythmies ventriculaires. Il avait également été postulé que les antiarythmiques pourraient élever le seuil d'un individu pour éprouver une fibrillation ventriculaire. Il y avait eu plusieurs rapports publiés d'essais cliniques de grande envergure (au moins 100 patients) et à long terme d'agents antiarythmiques chez des patients post-IM. Aucun de ceux-ci n'avait donné de résultats statistiquement significatifs en utilisant la mortalité comme variable de réponse. Cela peut être dû à une sélection incorrecte des médicaments, à une taille d'échantillon inadéquate, à un choix inapproprié de patients ou à l'absence d'impact du traitement de l'arythmie sur la mortalité.
En raison d'une connaissance incomplète des médicaments et des combinaisons de médicaments les plus efficaces, il a été jugé prématuré d'entreprendre un essai à grande échelle en 1981-1982. Cependant, le problème de santé publique était d'une ampleur suffisante pour justifier une étude pilote afin d'en savoir plus sur l'efficacité et l'innocuité de divers médicaments antiarythmiques seuls ou en association.
La phase de planification du protocole a commencé en octobre l982. Le recrutement des patients a commencé en juillet 1983 et s'est terminé à l'été 1985. Chaque patient a été suivi pendant un an.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Échantillon fixe randomisé en double aveugle. Un total de 502 patients ont été assignés au hasard à 5 groupes de traitement comprenant l'encaïnide, l'ethmozine, la flécaïnide, l'imipramine et le placebo.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Allan Barker, Salt Lake Clinic Research Foundation
- Toshio Akiyama, University of Rochester
- J. Bigger, Columbia University
- Robert Capone, Rhode Island Hospital
- Lawrence Griffith, Johns Hopkins University
- Craig Pratt, Baylor College of Medicine
- David Richardson, Medical College of Virginia
- William Rogers, University of Alabama at Birmingham
- Michael Sather, V.A. Medical Center
- Israel Stein, Clinical Data, Inc
- Pierre Theroux, Montreal Heart Institute
- Raymond Woosley, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- The Cardiac Arrhythmia Pilot Study. The CAPS investigators. Am J Cardiol. 1986 Jan 1;57(1):91-5. doi: 10.1016/0002-9149(86)90958-6.
- Recruitment and baseline description of patients in the Cardiac Arrhythmia Pilot Study. The Cardiac Arrhythmia Pilot Study (CAPS) investigators. Am J Cardiol. 1988 Apr 1;61(10):704-13. doi: 10.1016/0002-9149(88)91052-1.
- Cardiac Arrhythmia Pilot Study (CAPS) Investigators. Effects of encainide, flecainide, imipramine and moricizine on ventricular arrhythmias during the year after acute myocardial infarction: the CAPS. Am J Cardiol. 1988 Mar 1;61(8):501-9. doi: 10.1016/0002-9149(88)90754-0.
- Greene HL, Richardson DW, Barker AH, Roden DM, Capone RJ, Echt DS, Friedman LM, Gillespie MJ, Hallstrom AP, Verter J. Classification of deaths after myocardial infarction as arrhythmic or nonarrhythmic (the Cardiac Arrhythmia Pilot Study). Am J Cardiol. 1989 Jan 1;63(1):1-6. doi: 10.1016/0002-9149(89)91065-5.
- Greene HL, Richardson DW, Hallstrom AP, McBride R, Capone RJ, Barker AH, Roden DM, Echt DS. Congestive heart failure after acute myocardial infarction in patients receiving antiarrhythmic agents for ventricular premature complexes (Cardiac Arrhythmia Pilot Study). Am J Cardiol. 1989 Feb 15;63(7):393-8. doi: 10.1016/0002-9149(89)90306-8.
- Anderson JL, Hallstrom AP, Griffith LS, Ledingham RB, Reiffel JA, Yusuf S, Barker AH, Fowles RE, Young JB. Relation of baseline characteristics to suppression of ventricular arrhythmias during placebo and active antiarrhythmic therapy in patients after myocardial infarction. Circulation. 1989 Mar;79(3):610-9. doi: 10.1161/01.cir.79.3.610.
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- Wyse DG, Morganroth J, Ledingham R, Denes P, Hallstrom A, Mitchell LB, Epstein AE, Woosley RL, Capone R. New insights into the definition and meaning of proarrhythmia during initiation of antiarrhythmic drug therapy from the Cardiac Arrhythmia Suppression Trial and its pilot study. The CAST and CAPS Investigators. J Am Coll Cardiol. 1994 Apr;23(5):1130-40. doi: 10.1016/0735-1097(94)90601-7.
- Haakenson C, Akiyama T, Hallstrom A, Sather MR. Masking drug treatments in the Cardiac Arrhythmia Pilot Study (CAPS). FASHP for the CAPS Investigators. Control Clin Trials. 1996 Aug;17(4):294-303. doi: 10.1016/0197-2456(95)00195-6.
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Dates principales de l'étude
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Flécaïnide
- Moricizine
- Encaïnide
- Imipramine
Autres numéros d'identification d'étude
- 23 (SIME)
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