心筋炎治療試験
2023年4月13日 更新者:University of Utah
免疫抑制治療が生検で証明された心筋炎患者の心機能を改善したかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
心筋炎による心不全は、壊滅的な病気になる可能性があります。 同時に、免疫抑制療法には、厄介な副作用のかなりのリスクが伴います。 臨床医は、このような危険な治療法をそのような重症患者に使用すべきかどうか、どのような状況で、またはどのような形で使用すべきかを知りませんでした. さらに、免疫抑制療法が有益である場合、心筋炎が疑われる患者の心内膜心筋生検は正当な手順でした。 この試験は、そのような患者における免疫抑制療法の副作用に関する情報も提供しました。
デザインの物語:
患者は、うっ血性心不全に対する従来の治療単独、または免疫抑制療法の 24 週間レジメンと組み合わせた 2 つの治療群に無作為に割り付けられました。 免疫抑制療法は、プレドニゾンとシクロスポリンまたはアザチオプリンのいずれかで構成されていました。 主要評価項目は、28 週での左心室駆出率の変化でした。 副次的評価項目には、生存、治療の失敗、従来の治療の必要性、症状の評価、心筋組織学、および不整脈が含まれます。
この記録に記載されている調査完了日は、クエリ/ビュー/レポート (QVR) システムから取得されました。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
左心室不全および生検で記録された心筋炎を有する18歳以上の男性および女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- Jay Mason、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mason JW, O'Connell JB, Herskowitz A, Rose NR, McManus BM, Billingham ME, Moon TE. A clinical trial of immunosuppressive therapy for myocarditis. The Myocarditis Treatment Trial Investigators. N Engl J Med. 1995 Aug 3;333(5):269-75. doi: 10.1056/NEJM199508033330501.
- Mason JW, O'Connell JB. Clinical merit of endomyocardial biopsy. Circulation. 1989 May;79(5):971-9. doi: 10.1161/01.cir.79.5.971.
- O'Connell JB, Mason JW. Diagnosing and treating active myocarditis. West J Med. 1989 Apr;150(4):431-5.
- O'Connell JB, Mason JW. The applicability of results of streamlined trials to clinical practice: the Myocarditis Treatment Trial. Stat Med. 1990 Jan-Feb;9(1-2):193-6; discussion 196-7. doi: 10.1002/sim.4780090126.
- Neumann DA, Burek CL, Baughman KL, Rose NR, Herskowitz A. Circulating heart-reactive antibodies in patients with myocarditis or cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 1990 Nov;16(6):839-46. doi: 10.1016/s0735-1097(10)80331-6.
- Hahn EA, Hartz VL, Moon TE, O'Connell JB, Herskowitz A, McManus BM, Mason JW. The Myocarditis Treatment Trial: design, methods and patients enrollment. Eur Heart J. 1995 Dec;16 Suppl O:162-7. doi: 10.1093/eurheartj/16.suppl_o.162.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1986年7月1日
研究の完了 (実際)
1994年3月1日
試験登録日
最初に提出
1999年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
1999年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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