高血圧予防試験（TOHP）

バックグラウンド：

高血圧は、米国の成人人口の 15 ～ 30% に影響を及ぼしており、冠動脈疾患や脳血管疾患などの主要な死因の一部の主要な原因となっています。 集団研究と実験室研究の両方から得られた実質的な証拠は、多くの食事とライフスタイルの要因が、先進国の人口で一般的に観察される加齢に伴う慢性的かつ進行性の血圧上昇に関連していることを示しています。 多くの異なる非薬理学的介入による治療後の高血圧患者の血圧の重要な低下の報告も増えています。 これらの観察結果は、高血圧の発症に関連する要因に対する非薬理学的介入による高血圧の一次予防の可能性への関心につながっています。

1979 年に、NHLBI が支援する高血圧検出およびフォローアップ プログラム (HDFP) の主な結果が報告されました。これは、降圧薬治療の無作為化臨床試験の中で最大のものでした。 この試験では、集中的で体系的な Stepped-Care 薬物治療の効果を、地域社会での Referred-Care と比較しました。 これらの結果は、高血圧患者における効果的な血圧低下が脳卒中、うっ血性心不全、および高血圧の他の合併症の発生を減少させるという以前およびその後に報告されたプラセボ対照試験の発見を確認し、初めて全死亡率の有意な減少を示した. . 数千万人のアメリカ人に対する長期薬物治療の推奨に関する調査結果の意味するところは、研究者のいくつかのグループが、高血圧を制御するための代替アプローチを検討することになった. 薬物関連の症状と経済的コストに関するこれらの臨床医の懸念に加えて、複数の危険因子介入試験の結果と他の証拠に基づいて、一部の高血圧サブグループにおける一般的な降圧薬の安全性に関する追加の質問が追加されました.

過去 5 年間に、NHLBI の支援を受けて、高血圧に対する非薬理学的介入の小規模から中規模のランダム化臨床試験が数多く開始されました。 高血圧予防試験 (HPT) は、非高血圧集団への介入の有効性を研究する最大のプログラムでした。 HPT は、拡張期血圧が 78 ～ 89 mm Hg の十分な数の男性と女性を登録する能力を確立するための実現可能性調査でした。食事介入だけで持続的な体重減少、および/またはナトリウム摂取量の減少、またはこれらの被験者のナトリウム減少に伴うカリウム摂取量の増加を達成できるかどうかを判断する;血圧に対する介入の効果を研究する。 実現可能性が示されれば、率直な高血圧の発生率をアウトカム指標として本格的な試験を実施する計画でした。

HPT は、参加者の募集と減量に関する実現可能性の目標を達成しましたが、食事によるナトリウムの削減とカリウムの増加については達成できませんでした。 高血圧でない被験者を対象としたその他の食事試験のいくつかでも、比較的小さなナトリウム変化 (20 ～ 25%) が達成されています。いくつかははるかに大きな変化をもたらしましたが、短期間のフォローアップのみでした. 食事だけでカリウムの摂取量を増やすのは難しいという経験もある.

この分野でのさらなる作業の重要性は、NHLBI が招集したいくつかの専門家グループの結論によって強化されました。 これらには、栄養と高血圧に関する1984年のNIHワークショップと、1984年の高血圧の検出、評価、および治療に関する合同全国委員会の参加者が含まれており、その報告書は、非薬理学的介入と一次予防について詳細に扱っています。

デザインの物語:

フェーズ I は、選択された栄養行動学的非薬理学的介入を提供および遵守する実現可能性をテストし、拡張期血圧の上昇を低下または防止する介入の短期的有効性を測定するためのパイロット研究でした。 10 の臨床センターと、2 つの中央研究所と栄養データ センターを含む調整センターが参加しました。 各診療所は、介入のサブセットをテストしました。 減量、ナトリウム制限、およびストレス管理を含む試験のライフスタイル アームは、未処理のコントロールを含むオープン デザインでした。 ステージ I でマグネシウムとカルシウム、ステージ II で魚油とカリウムをテストした試験の 2 段階のサプリメント群は、二重盲検でプラセボ対照でした. 3 つの診療所ではライフスタイルの介入のみをテストし、2 つのクリニックではサプリメントのみをテストし、5 つの診療所では両方の試験に参加しました。 募集は 1987 年 8 月に開始され、無作為化は 1988 年 10 月までに完了しました。 エンドポイント データの収集は 1990 年 1 月に完了しました。 平均追跡期間は約 18 か月でした。

フェーズ II では、減量とナトリウム制限を単独で、および組み合わせて血圧を下げ、明確な高血圧の発生率を低下させる効果をテストする 2x2 要因計画がありました。 ライフスタイル介入は、各センターでのカウンセリング セッションを通じて実施されました。 血圧、体重、体格指数、皮膚のひだの厚さ、および尿中電解質を、ベースライン時および 6 か月間隔で最低 36 か月間測定しました。 募集は 1990 年末に開始され、1992 年 3 月に終了しました。 介入とフォローアップは 1995 年 3 月に完了しました。 データ分析は、調整センターである U01-HL-37852 の下で 1998 年 6 月まで続けられました。

主な結果は、1995 年のアメリカ心臓協会の科学セッションで発表されました。 1997 年 3 月に第 II 相の主な結果が発表されました。

このレコードに記載されている試験完了日は、プロトコル登録および結果システム (PRS) レコードに入力された「終了日」から取得されました。