Hypertension Prevention (TOHP) -tutkimukset

TAUSTA:

Korkea verenpaine vaikuttaa 15–30 prosenttiin Yhdysvaltojen aikuisväestöstä, ja se on merkittävä tekijä joihinkin yleisimpiin kuolinsyihin, mukaan lukien sepelvaltimo- ja aivoverisuonitaudit. Sekä väestö- että laboratoriotutkimuksista saadut huomattavat todisteet osoittavat, että monet ruokavalioon ja elämäntapaan liittyvät tekijät liittyvät krooniseen ja progressiiviseen verenpaineen nousuun iän myötä, mikä on yleisesti havaittavissa teollisuusmaiden väestössä. On myös yhä enemmän raportteja verenpaineen merkittävästä laskusta potilailla, joilla on verenpainetauti useiden erilaisten ei-lääketieteellisten toimenpiteiden jälkeen. Nämä havainnot ovat herättäneet kiinnostusta kohonneen verenpaineen primaarisen ehkäisyn mahdollisuuteen korkean verenpaineen kehittymiseen liittyvien tekijöiden ei-farmakologisella interventiolla.

Vuonna 1979 raportoitiin NHLBI:n tukeman hypertension havaitsemis- ja seurantaohjelman (HDFP), joka oli suurin verenpainelääkehoidon satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista, tärkeimmät tulokset. Tässä tutkimuksessa verrattiin intensiivisen systemaattisen Stepped-Care-lääkehoidon vaikutuksia Referred-Care-hoitoon yhteisössä. Nämä tulokset vahvistivat aikaisempien ja myöhemmin raportoitujen lumekontrolloitujen tutkimusten havainnot, joiden mukaan tehokas verenpaineen alentaminen verenpainepotilailla vähentää aivohalvauksen, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja muiden verenpainetaudin komplikaatioiden ilmaantumista, ja osoittivat ensimmäistä kertaa merkittävän kokonaiskuolleisuuden vähenemisen. . Havainnot, jotka koskivat kymmenien miljoonien amerikkalaisten pitkäaikaista huumehoitoa koskevia suosituksia, saivat useita tutkijaryhmiä harkitsemaan vaihtoehtoisia lähestymistapoja verenpainetaudin hallintaan. Näiden lääkäreiden huoliin lääkkeisiin liittyvistä oireista ja taloudellisista kustannuksista lisättiin lisäkysymyksiä yleisten verenpainelääkkeiden turvallisuudesta joissakin verenpainetautien alaryhmissä, jotka perustuivat Multiple Risk Factor Intervention Trial -tutkimuksen tuloksiin ja muihin todisteisiin.

Viimeisten viiden vuoden aikana on aloitettu NHLBI:n tuella useita pieniä tai kohtalaisen kokoisia satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia verenpainetaudin ei-lääkehoidosta. Hypertension Prevention Trial (HPT) oli suurin ohjelma, joka tutki toimenpiteiden tehokkuutta ei-hypertensiivisessä väestössä. HPT oli toteutettavuustutkimus, jolla varmistettiin kyky ottaa mukaan riittävä määrä miehiä ja naisia, joiden diastolinen verenpaine on 78–89 mmHg; sen määrittämiseksi, voisiko pelkällä ruokavaliolla saada aikaan jatkuva painonpudotus ja/tai natriumin saannin väheneminen tai kaliumin saannin lisääminen yhdessä natriumin vähentämisen kanssa näillä koehenkilöillä; ja tutkia interventioiden vaikutuksia verenpaineeseen. Jos toteutettavuus osoitettiin, suunnitelmana oli suorittaa täysimittainen koe, jossa tulosmittarina oli avoimen verenpainetaudin esiintyvyys.

HPT saavutti toteutettavuustavoitteensa osallistujien rekrytoinnin ja painonpudotuksen osalta, mutta ei ruokavalion natriumin vähentämisen ja kaliumin lisäämisen osalta. Jotkut muut ravitsemuskokeet ei-hypertensiivisten koehenkilöiden kesken ovat myös saavuttaneet suhteellisen pieniä natriumin muutoksia (20-25 prosenttia); Muutamat ovat tuottaneet paljon suurempia muutoksia, mutta vain lyhyen aikavälin seurannalla. Muut kokemukset ovat myös osoittaneet, että kaliumin saantia on vaikea lisätä pelkällä ruokavaliolla.

Jatkotyön merkitystä tällä alalla ovat tällä välin vahvistaneet useiden NHLBI:n koolle kutsumien asiantuntijaryhmien päätelmät. Niihin ovat kuuluneet vuoden 1984 NIH:n ravitsemus- ja hypertensiota käsittelevän työpajan osanottajat ja korkean verenpaineen havaitsemista, arviointia ja hoitoa käsittelevä kansallisen sekakomitean 1984 osallistujat, joiden raportissa käsiteltiin yksityiskohtaisesti ei-farmakologista interventiota ja ensisijaista ehkäisyä.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Vaihe I oli pilottitutkimus, jossa testattiin toteutettavuutta tarjota ja saavuttaa tiettyjen ravitsemuskäyttäytymiseen perustuvien ei-farmakologisten interventioiden toteuttaminen ja mitata interventioiden lyhyen aikavälin tehokkuutta diastolisen verenpaineen nousun vähentämisessä tai estämisessä. Mukana oli kymmenen kliinistä keskusta ja koordinoiva keskus, johon kuului kaksi keskuslaboratoriota ja ravinnetietokeskus. Jokainen klinikka testasi osajoukon interventioita. Kokeen elämäntapahaarassa, joka sisälsi painonpudotuksen, natriumin rajoittamisen ja stressin hallinnan, oli avoin muotoilu ja käsittelemättömät kontrollit. Kokeen kaksivaiheinen lisäosa, jossa testattiin magnesiumia ja kalsiumia vaiheessa I ja kalaöljyä ja kaliumia vaiheessa II, oli kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu. Kolme klinikkaa testasi vain elämäntapainterventioita, kaksi vain lisäravinteita ja viisi osallistui tutkimuksen molempiin osiin. Rekrytointi aloitettiin elokuussa 1987 ja satunnaistaminen saatiin päätökseen lokakuuhun 1988 mennessä. Päätepistetietojen keruu saatiin päätökseen tammikuussa 1990. Keskimääräinen seuranta-aika oli noin 18 kuukautta.

Vaiheessa II oli 2x2-tekijämalli, jolla testattiin painonpudotuksen ja natriumrajoituksen tehokkuutta yksinään ja yhdessä verenpaineen alentamisessa ja selvän verenpainetaudin esiintyvyyden vähentämisessä. Lifestyle-interventioita annettiin neuvontatilaisuuksissa jokaisessa keskuksessa. Verenpaine, paino, painoindeksi, ihopoimujen paksuus ja virtsan elektrolyytit mitattiin lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein vähintään 36 kuukauden ajan. Rekrytointi alkoi vuoden 1990 lopussa ja päättyi maaliskuussa 1992. Interventio ja seuranta saatiin päätökseen maaliskuussa 1995. Tietojen analysointi jatkui kesäkuuhun 1998 saakka koordinointikeskuksen U01-HL-37852:lla.

Tärkeimmät tulokset esiteltiin American Heart Associationin tieteellisissä istunnoissa 1995. Vaiheen II päätulospaperi julkaistiin maaliskuussa 1997.

Tässä tietueessa mainittu tutkimuksen päättymispäivämäärä on saatu "Päättymispäivämäärästä", joka on syötetty Protocol Registration and Results System (PRS) -tietueeseen.