A hipertónia megelőzési kísérletei (TOHP)

HÁTTÉR:

A magas vérnyomás az Egyesült Államok felnőtt lakosságának 15-30 százalékát érinti, és jelentős mértékben hozzájárul a vezető halálokok némelyikéhez, beleértve a koszorúér- és agyi érrendszeri betegségeket. Mind a lakossági, mind a laboratóriumi vizsgálatokból származó bizonyítékok jelentős része azt mutatja, hogy számos táplálkozási és életmódbeli tényező kapcsolódik a vérnyomásnak az életkor előrehaladtával történő krónikus és progresszív emelkedéséhez, amelyet általában az iparosodott országok populációiban figyeltek meg. Egyre több bejelentés érkezett a magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomásának jelentős csökkenéséről számos különböző nem gyógyszeres beavatkozással végzett kezelést követően. Ezek a megfigyelések felkeltették az érdeklődést a hipertónia elsődleges megelőzésének lehetősége iránt a magas vérnyomás kialakulásához kapcsolódó tényezők nem gyógyszeres beavatkozásával.

1979-ben számoltak be az NHLBI által támogatott Hypertonia Detection and Follow-up Program (HDFP), amely akkor a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés randomizált klinikai vizsgálatai közül a legnagyobb volt, főbb eredményeiről. Ez a vizsgálat az intenzív szisztematikus Stepped-Care gyógyszeres kezelés hatásait hasonlította össze a Referred-Care közösségben. Ezek az eredmények megerősítették a korábbi és a későbbiekben jelentett, placebo-kontrollos vizsgálatok azon megállapításait, miszerint a magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomásának hatékony csökkentése csökkenti a stroke, a pangásos szívelégtelenség és a magas vérnyomás egyéb szövődményeinek előfordulását, és most először mutatták ki a teljes mortalitás jelentős csökkenését. . A több tízmillió amerikainak szóló, hosszú távú kábítószer-kezelésre vonatkozó ajánlásokkal kapcsolatos megállapítások következményei a kutatók több csoportját arra késztették, hogy alternatív megközelítéseket fontolgassanak a magas vérnyomás kezelésére. Ezeknek a klinikusoknak a gyógyszerrel kapcsolatos tünetekkel és a gazdasági költségekkel kapcsolatos aggodalmaihoz a Multiple Risk Factor Intervention Trial eredményein és más bizonyítékokon alapuló további kérdéseket is hozzáadtak a gyakori vérnyomáscsökkentő szerek biztonságosságára vonatkozóan egyes hipertóniás alcsoportokban.

Az elmúlt 5 évben számos kis és közepes méretű randomizált klinikai vizsgálat indult a magas vérnyomás nem gyógyszeres beavatkozására vonatkozóan, NHLBI támogatással. A Hypertension Prevention Trial (HPT) volt a legnagyobb program, amely a nem magas vérnyomásos populációban történő beavatkozás hatékonyságát vizsgálta. A HPT egy megvalósíthatósági tanulmány volt annak megállapítására, hogy elegendő számú férfit és nőt lehet bevonni 78-89 Hgmm diasztolés vérnyomással; annak meghatározása, hogy az étrendi beavatkozás önmagában tartós testtömeg-csökkenést és/vagy a nátriumbevitel csökkentését, vagy a káliumbevitel növelését a nátrium csökkentésével együtt érheti-e el; valamint a beavatkozások vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. Ha a megvalósíthatóság bebizonyosodott, a terv az volt, hogy egy teljes körű vizsgálatot végezzenek, a nyílt hipertónia előfordulásának mértékével.

A HPT elérte megvalósíthatósági céljait a résztvevők toborzásával és a testtömeg csökkentésével kapcsolatban, de az étrendi nátrium-csökkentés és kálium-növelés tekintetében nem. A nem magas vérnyomásos alanyokon végzett táplálkozási kísérletek némelyike ​​szintén viszonylag kis nátriumváltozást (20-25 százalék) ért el; néhány sokkal nagyobb változásokat hozott, de csak rövid távú követéssel. Más tapasztalatok azt is mutatják, hogy a káliumbevitelt csak étrenddel nehéz növelni.

Az ezen a területen végzett további munka fontosságát időközben az NHLBI által összehívott több szakértői csoport következtetései is megerősítették. Ezek közé tartoztak az 1984-es NIH táplálkozással és magas vérnyomással foglalkozó munkaértekezlete és a magas vérnyomás kimutatásával, értékelésével és kezelésével foglalkozó 1984-es nemzeti vegyes bizottság résztvevői, akiknek jelentése részletesen foglalkozott a nem gyógyszeres beavatkozással és az elsődleges prevencióval.

TERVEZÉSI NARRATÍV:

Az I. fázis egy kísérleti vizsgálat volt, amely a kiválasztott táplálkozási-magatartási, nem gyógyszeres beavatkozásoknak való megfelelés biztosításának és elérésének megvalósíthatóságát vizsgálta, valamint a beavatkozások rövid távú hatékonyságának mérését a diasztolés vérnyomás növekedésének csökkentésében vagy megelőzésében. Tíz klinikai központ és egy koordináló központ vett részt, amely két központi laboratóriumból és egy tápanyag-adatközpontból állt. Mindegyik klinika a beavatkozások egy részét tesztelte. A vizsgálat életmóddal foglalkozó ága, amely fogyást, nátrium-megszorítást és stresszkezelést tartalmazott, nyitott volt, kezeletlen kontrollokkal. A kísérlet kétlépcsős kiegészítő ága, amely az I. szakaszban a magnéziumot és a kalciumot, a II. szakaszban pedig a halolajat és a káliumot vizsgálta, kettős vak és placebo-kontrollos volt. Három klinika csak életmódbeli beavatkozásokat, kettő csak étrend-kiegészítőket tesztelt, és öten vettek részt a vizsgálat mindkét ágában. A toborzás 1987 augusztusában kezdődött, a véletlenszerű besorolás pedig 1988 októberére fejeződött be. A végpontok adatgyűjtése 1990 januárjában fejeződött be. Az átlagos követési idő körülbelül 18 hónap volt.

A II. fázis 2x2-es faktorszámú volt, hogy tesztelje a fogyás és a nátrium-megszorítás hatékonyságát önmagában és kombinációban a vérnyomás csökkentésében és a határozott magas vérnyomás előfordulási gyakoriságának csökkentésében. Az életmódbeli beavatkozásokat minden központban tanácsadási üléseken keresztül adták. A vérnyomást, a súlyt, a testtömeg-indexet, a bőrredő vastagságát és a vizelet elektrolitokat mértük az alapvonalon és hat hónapos időközönként legalább 36 hónapon keresztül. A toborzás 1990 végén kezdődött és 1992 márciusában fejeződött be. A beavatkozás és a nyomon követés 1995 márciusában fejeződött be. Az adatok elemzése 1998 júniusáig folytatódott az U01-HL-37852, a koordinációs központ alatt.

A fő eredményeket az American Heart Association 1995-ös tudományos ülésein mutatták be. A II. fázis fő eredménydokumentuma 1997 márciusában jelent meg.

Az ebben a rekordban felsorolt ​​vizsgálat befejezési dátuma a Protocol Registration and Results System (PRS) rekordba bevitt "Befejezés dátuma" alapján történt.