고혈압 예방 시험(TOHP)

배경:

고혈압은 미국 성인 인구의 15~30%에 영향을 미치며 관상동맥 및 뇌혈관 질환을 포함한 일부 주요 사망 원인의 주요 원인입니다. 인구 및 실험실 연구 모두에서 얻은 상당한 증거는 산업화된 국가의 인구에서 일반적으로 관찰되는 나이가 들면서 혈압이 만성적이고 점진적으로 증가하는 것과 많은 식이 및 생활 방식 요인이 관련되어 있음을 나타냅니다. 또한 다양한 비약물적 개입으로 치료한 후 고혈압 환자의 혈압이 크게 감소했다는 보고가 증가하고 있습니다. 이러한 관찰은 고혈압 발병과 관련된 요인에 대한 비약물적 개입을 통한 고혈압의 일차 예방 가능성에 대한 관심을 불러일으켰습니다.

1979년 NHLBI가 지원하는 고혈압 감지 및 추적 프로그램(HDFP)의 주요 결과는 당시 항고혈압 약물 치료의 무작위 임상 시험 중 가장 큰 것으로 보고되었습니다. 이 임상시험은 집중적인 체계적인 단계별 치료 약물 치료의 효과를 지역사회의 추천 치료와 비교했습니다. 이 결과는 고혈압 환자의 효과적인 혈압 강하가 뇌졸중, 울혈성 심부전 및 기타 고혈압 합병증의 발생을 감소시키고 처음으로 총 사망률의 상당한 감소를 입증한 이전 및 이후에 보고된 위약 대조 시험의 결과를 확인했습니다. . 수천만 명의 미국인을 위한 장기 약물 치료에 대한 권장 사항에 관한 연구 결과의 의미는 여러 그룹의 조사자들이 고혈압 관리에 대한 대안적인 접근 방식을 고려하도록 이끌었습니다. 약물 관련 증상 및 경제적 비용에 대한 이러한 임상의의 우려에 다중 위험 요인 개입 시험 및 기타 증거의 결과를 기반으로 일부 고혈압 하위 그룹에서 일반적인 항고혈압제의 안전성에 관한 추가 질문이 추가되었습니다.

NHLBI의 지원으로 지난 5년 동안 고혈압에 대한 비약물적 개입에 대한 소규모에서 중간 규모의 무작위 임상 시험이 많이 시작되었습니다. 고혈압 예방 시험(HPT)은 비고혈압 인구에 대한 개입의 효과를 연구하는 최대 규모의 프로그램이었습니다. HPT는 이완기 혈압이 78-89mmHg인 충분한 수의 남녀를 등록할 수 있는 능력을 확립하기 위한 타당성 조사였습니다. 식이 개입만으로 지속적인 체중 감소 및/또는 나트륨 섭취 감소, 또는 나트륨 감소와 함께 칼륨 섭취 증가를 달성할 수 있는지 결정하기 위해; 그리고 중재가 혈압에 미치는 영향을 연구합니다. 타당성이 입증되면 결과 측정으로 솔직한 고혈압의 발생률로 전체 규모의 시험을 수행할 계획이었습니다.

HPT는 참가자 모집 및 체중 감소에 관한 타당성 목표를 달성했지만 식이 나트륨 감소 및 칼륨 증가는 달성하지 못했습니다. 비고혈압 피험자에 대한 다른 식이 실험 중 일부는 상대적으로 적은 나트륨 변화(20-25%)를 달성했습니다. 일부는 훨씬 더 큰 변화를 가져왔지만 단기적인 후속 조치만 있었습니다. 다른 경험에서도 식이요법만으로 칼륨 섭취를 늘리는 것이 어렵다는 것을 보여주었습니다.

한편 이 분야에서 추가 작업의 중요성은 NHLBI가 소집한 여러 전문가 그룹의 결론에 의해 강화되었습니다. 여기에는 1984년 영양 및 고혈압에 관한 NIH 워크숍 참가자와 1984년 고혈압 감지, 평가 및 치료에 관한 합동 국가 위원회가 포함되어 있으며, 이 보고서는 비약물적 개입 및 1차 예방에 대해 자세히 다루었습니다.

디자인 내러티브:

1상은 선택된 영양 행동, 비약물적 중재를 제공하고 순응도를 얻는 타당성을 테스트하고 확장기 혈압의 증가를 줄이거나 예방하는 중재의 단기 효과를 측정하기 위한 예비 연구였습니다. 10개의 임상 센터와 2개의 중앙 실험실과 영양소 데이터 센터를 포함하는 조정 센터가 참여했습니다. 각 클리닉은 개입의 하위 집합을 테스트했습니다. 체중 감소, 나트륨 제한 및 스트레스 관리를 포함하는 임상시험의 라이프스타일 부문은 치료되지 않은 대조군이 포함된 개방형 설계를 가졌습니다. 1단계에서 마그네슘과 칼슘을, 2단계에서 어유와 칼륨을 테스트한 시험의 2단계 보충 부문은 이중 맹검 및 위약 대조였습니다. 3개 클리닉은 라이프스타일 중재만 테스트했고, 2개는 보충제만 테스트했으며, 5개는 임상시험의 두 부문에 참여했습니다. 모집은 1987년 8월에 시작되었고 무작위 배정은 1988년 10월까지 완료되었습니다. 종점 데이터 수집은 1990년 1월에 완료되었습니다. 평균 추적 기간은 약 18개월이었습니다.

2상에서는 2x2 요인 설계를 사용하여 체중 감소와 나트륨 제한 단독 및 조합의 효과를 테스트하여 혈압을 낮추고 확실한 고혈압 발생률을 감소시켰습니다. 생활 습관 중재는 각 센터에서 상담 세션을 통해 관리되었습니다. 혈압, 체중, 체질량 지수, 피부 주름 두께 및 소변 전해질을 기준선에서 그리고 최소 36개월 동안 6개월 간격으로 측정했습니다. 모집은 1990년 말에 시작되어 1992년 3월에 완료되었습니다. 개입 및 후속 조치는 1995년 3월에 완료되었습니다. 데이터 분석은 조정 센터인 U01-HL-37852 하에서 1998년 6월까지 계속되었습니다.

주요 결과는 1995년 American Heart Association Scientific Sessions에서 발표되었습니다. 2단계 주요 결과 보고서는 1997년 3월에 출판되었습니다.

이 기록에 나열된 연구 완료 날짜는 프로토콜 등록 및 결과 시스템(PRS) 기록에 입력된 "종료 날짜"에서 얻은 것입니다.