ショック試験: 心原性ショックに対して閉塞した冠動脈を緊急に血行再建すべきか。
2014年3月3日 更新者：HealthCore-NERI
主に血管形成術（PTCA）またはバイパス手術（CABG）による早期の血行再建術が、血栓溶解療法を含む従来の治療法と比較して、心原性ショックによる院内死亡率を減少させるかどうかを試験する。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
救急室または病院内で診断されたすべての急性心筋梗塞の約 7.5 パーセントは心原性ショックを引き起こし、院内死亡率は 70 ～ 80 パーセントで、通常は心原性ショックの診断から 1 ～ 2 日以内に発生します。 死亡率の高さは過去20年間変わっていない。 非ランダム臨床シリーズおよび動物研究は、急性心筋梗塞を合併する心原性ショック後の迅速な血管再生が大幅に生存率を改善する可能性があることを示唆しています。 しかし、非ランダム臨床研究で報告された明らかな利点は、部分的には予後が良好な患者に対する選択バイアスに起因する可能性がある。
デザインの物語:
無作為化、多施設共同、第 III 相対照臨床試験。 心筋梗塞を合併した左心室不全によるショック患者は、緊急血行再建術または初期の医学的安定化治療にランダムに割り当てられた。 血管再生は、冠動脈バイパス移植または血管形成術のいずれかによって達成されました。 合計152人の患者が早期の血行再建術に無作為に割り付けられ、150人の患者が血栓溶解薬と後期の血行再建術の可能性からなる従来の治療に割り付けられた。 大動脈内バルーンカウンターパルセーションは、両グループの患者の 86% に実施されました。 主要評価項目は、30日後のあらゆる原因による死亡率でした。 副次評価項目には、6か月時点の全死因死亡率と退院後の生存者の生活の質の評価が含まれた。
臨床的に心筋梗塞を合併した心原性ショックが疑われる診断を受けた患者全員が登録を行い、院内での処置、投薬、入院期間、退院時の生命状態に関する限定的な情報が収集された。
この研究は、患者の追跡調査とデータ分析のために 2005 年 6 月まで延長されました。 長期生存率 (MI 後 6 ～ 11 年) が推定され、心原性ショックを合併した急性 MI の生存者の生活の質が研究されます。 a) 心原性ショック患者の 1 年生存に関連する早期心エコー検査パラメーターを決定し、これらのパラメーターと早期の血行再建との相互作用を評価するため、拡張試験データ分析が実施されます。 b) 年齢、性別、国の慣行、連続血行力学的測定値の変化の関数としての疾患経過と患者転帰の違いを調べること、また心原性ショックの関連症状と合併症をよりよく特徴付けること。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
心筋梗塞および心原性ショックを患っている男性および女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- Lynn Sleeper、New England Research Institute, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Menon V, Webb JG, Hillis LD, Sleeper LA, Abboud R, Dzavik V, Slater JN, Forman R, Monrad ES, Talley JD, Hochman JS. Outcome and profile of ventricular septal rupture with cardiogenic shock after myocardial infarction: a report from the SHOCK Trial Registry. SHould we emergently revascularize Occluded Coronaries in cardiogenic shocK? J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3 Suppl A):1110-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00878-0.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1994年9月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
1999年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
1999年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月3日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血管形成術, 経管的, 経皮的冠状動脈の臨床試験
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