Sokkikoe: Pitäisikö tukkeutuneet sepelvaltimot välittömästi revaskularisoida kardiogeenisen shokin varalta?

TAUSTA:

Noin 7,5 prosenttia kaikista akuuteista sydäninfarkteista, jotka diagnosoidaan ensiapuhuoneessa tai sairaalassa, johtavat kardiogeeniseen sokkiin ja sairaalassa 70–80 prosentin kuolleisuuteen, yleensä yhden tai kahden päivän kuluessa kardiogeenisen sokin diagnoosista. Korkea kuolleisuus ei ole muuttunut viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Ei-satunnaiset kliiniset sarjat ja eläintutkimukset viittaavat siihen, että akuuttia sydäninfarktia vaikeuttavan kardiogeenisen sokin jälkeinen nopea revaskularisaatio voi parantaa merkittävästi eloonjäämistä. Ei-satunnaisissa kliinisissä tutkimuksissa raportoitu näennäinen hyöty on kuitenkin voinut johtua osittain valinnasta, joka kohdistui potilaisiin, joilla on parempi ennuste.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Satunnaistettu, monikeskus, vaihe III, kontrolloitu kliininen tutkimus. Potilaat, joilla oli sydäninfarktia komplisoivasta vasemman kammion vajaatoiminnasta johtuva sokki, jaettiin satunnaisesti hätärevaskularisaatioon tai lääketieteelliseen alustavaan stabilointiin. Revaskularisaatio suoritettiin joko sepelvaltimon ohitussiirrolla tai angioplastialla. Yhteensä 152 potilasta satunnaistettiin varhaiseen revaskularisaatioon ja 150 potilasta tavanomaiseen hoitoon, joka koostui trombolyyttisista lääkkeistä ja mahdollisesta myöhäisestä revaskularisaatioyrityksestä. Aortansisäinen pallovastapulsaatio suoritettiin 86 prosentille molempien ryhmien potilaista. Ensisijainen päätetapahtuma oli kuolleisuus kaikista syistä 30 päivän kohdalla. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluivat kaikista syistä johtuva kuolleisuus kuuden kuukauden kuluttua ja selviytyneiden elämänlaadun arviointi kotiutuksen jälkeen.

Kaikki potilaat, joilla on kliinisesti epäilty sydäninfarktia komplisoivaa kardiogeenistä sokkidiagnoosia, muodostivat rekisterin, johon kerättiin rajoitetusti tietoa sairaalatoimenpiteistä, lääkkeistä, oleskelun kestosta ja kotiuttamisen yhteydessä olevista elintilasta.

Tutkimusta on jatkettu kesäkuuhun 2005 asti potilaiden seurantaa ja data-analyysejä varten. Pitkän aikavälin eloonjäämisluvut (6-11 vuotta sydäninfarktin jälkeen) arvioidaan ja akuutista sydäninfarktista, joka on komplisoitunut kardiogeenisestä sokista, eloonjääneiden elämänlaatua. Laajennetut koetietojen analyysit suoritetaan: a) Varhaisten kaikukardiografisten parametrien määrittämiseksi, jotka liittyvät yhden vuoden eloonjäämiseen kardiogeenisillä sokkipotilailla, ja näiden parametrien vuorovaikutuksen arvioimiseksi varhaisen revaskularisaation kanssa; b) Tutkia eroja sairauden kulussa ja potilaan lopputuloksessa iän, sukupuolen, kansallisen käytännön ja sarjamuotoisten hemodynaamisten mittausten muutosten funktiona sekä karakterisoida paremmin kardiogeenisen sokin niihin liittyviä tiloja ja komplikaatioita.