Sokkpróba: Sürgősen revaszkularizáljuk az elzáródott koszorúereket a kardiogén sokk miatt?
2014. március 3. frissítette: HealthCore-NERI
Annak tesztelésére, hogy a korai revaszkularizáció – elsősorban angioplasztikával (PTCA) vagy bypass műtéttel (CABG) – csökkentette-e a kardiogén sokkból eredő minden okból bekövetkező kórházi mortalitást a hagyományos kezeléshez, beleértve a trombolízist is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR:
Az összes sürgősségi osztályon vagy kórházban diagnosztizált akut szívinfarktus körülbelül 7,5 százaléka kardiogén sokkhoz vezet, és 70-80 százalékos kórházi halálozási arányt okoz, általában a kardiogén sokk diagnózisát követő egy-két napon belül. A magas halálozási arány az elmúlt két évtizedben nem változott. Nem véletlenszerű klinikai sorozatok és állatkísérletek azt sugallják, hogy az akut miokardiális infarktust bonyolító kardiogén sokkot követő gyors revaszkularizáció jelentősen javíthatja a túlélést. A nem véletlenszerű klinikai vizsgálatokban közölt nyilvánvaló előny azonban részben a jobb prognózisú betegekkel szembeni szelekciós torzításból eredhetett.
TERVEZÉSI NARRATÍV:
Randomizált, multicentrikus, III. fázisú, kontrollált klinikai vizsgálat. A szívinfarktust szövődő bal kamrai elégtelenség miatt sokkos betegeket véletlenszerűen sürgősségi revaszkularizációra vagy kezdeti orvosi stabilizálásra osztották be. A revaszkularizációt koszorúér-bypass grafttal vagy angioplasztikával végeztük. Összesen 152 beteget randomizáltak korai revaszkularizációra, 150 beteget pedig hagyományos terápiára, amely trombolitikumokból és egy esetleges késői revascularisatiós kísérletből állt. Mindkét csoportban a betegek 86 százalékánál végeztek intraaortikus ballon ellenpulzációt. Az elsődleges végpont a 30. napon bekövetkezett halálozás volt. A másodlagos végpontok közé tartozott a hat hónapos elhalálozás, valamint a túlélők életminőségének értékelése a hazabocsátás után.
Minden olyan beteg, akinek klinikailag gyaníthatóan szívizominfarktust szövődő kardiogén sokkja diagnosztizált, egy nyilvántartást alkotott, amely korlátozott mennyiségű információt gyűjtött a kórházi eljárásokról, a gyógyszerekről, a tartózkodás időtartamáról és a hazabocsátáskori vitális állapotról.
A vizsgálatot 2005 júniusáig kiterjesztették a betegek nyomon követésére és az adatok elemzésére. Megbecsülik a hosszú távú túlélési arányokat (6-11 év az MI után), és tanulmányozzák a kardiogén sokkkal szövődött akut MI túlélőinek életminőségét. Kibővített vizsgálati adatok elemzésére kerül sor: a) A korai echokardiográfiás paraméterek meghatározása, amelyek kardiogén sokkos betegek egyéves túlélésével járnak, és ezen paraméterek kölcsönhatása a korai revascularisatióval; b) Megvizsgálni a betegség lefolyásában és a beteg kimenetelében mutatkozó különbségeket az életkor, nem, országos gyakorlat, a sorozatos hemodinamikai mérések változásai függvényében, valamint a kardiogén sokk kapcsolódó állapotainak és szövődményeinek jobb jellemzését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Férfiak és nők szívinfarktusban és kardiogén sokkban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Lynn Sleeper, New England Research Institute, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Sanborn TA, White HD, Talley JD, Buller CE, Jacobs AK, Slater JN, Col J, McKinlay SM, LeJemtel TH. Early revascularization in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock. SHOCK Investigators. Should We Emergently Revascularize Occluded Coronaries for Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 1999 Aug 26;341(9):625-34. doi: 10.1056/NEJM199908263410901.
- Ryan TJ. Early revascularization in cardiogenic shock--a positive view of a negative trial. N Engl J Med. 1999 Aug 26;341(9):687-8. doi: 10.1056/NEJM199908263410910. No abstract available.
- Menon V, Webb JG, Hillis LD, Sleeper LA, Abboud R, Dzavik V, Slater JN, Forman R, Monrad ES, Talley JD, Hochman JS. Outcome and profile of ventricular septal rupture with cardiogenic shock after myocardial infarction: a report from the SHOCK Trial Registry. SHould we emergently revascularize Occluded Coronaries in cardiogenic shocK? J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3 Suppl A):1110-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00878-0.
- Thompson CR, Buller CE, Sleeper LA, Antonelli TA, Webb JG, Jaber WA, Abel JG, Hochman JS. Cardiogenic shock due to acute severe mitral regurgitation complicating acute myocardial infarction: a report from the SHOCK Trial Registry. SHould we use emergently revascularize Occluded Coronaries in cardiogenic shocK? J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3 Suppl A):1104-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00846-9.
- Shindler DM, Palmeri ST, Antonelli TA, Sleeper LA, Boland J, Cocke TP, Hochman JS. Diabetes mellitus in cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction: a report from the SHOCK Trial Registry. SHould we emergently revascularize Occluded Coronaries for cardiogenic shocK? J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3 Suppl A):1097-103. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00877-9.
- Jacobs AK, French JK, Col J, Sleeper LA, Slater JN, Carnendran L, Boland J, Jiang X, LeJemtel T, Hochman JS. Cardiogenic shock with non-ST-segment elevation myocardial infarction: a report from the SHOCK Trial Registry. SHould we emergently revascularize Occluded coronaries for Cardiogenic shocK? J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3 Suppl A):1091-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00888-3.
- Hochman JS, Sleeper LA, Godfrey E, McKinlay SM, Sanborn T, Col J, LeJemtel T. SHould we emergently revascularize Occluded Coronaries for cardiogenic shocK: an international randomized trial of emergency PTCA/CABG-trial design. The SHOCK Trial Study Group. Am Heart J. 1999 Feb;137(2):313-21. doi: 10.1053/hj.1999.v137.95352.
- Wong SC, Sanborn T, Sleeper LA, Webb JG, Pilchik R, Hart D, Mejnartowicz S, Antonelli TA, Lange R, French JK, Bergman G, LeJemtel T, Hochman JS. Angiographic findings and clinical correlates in patients with cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction: a report from the SHOCK Trial Registry. SHould we emergently revascularize Occluded Coronaries for cardiogenic shocK? J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3 Suppl A):1077-83. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00873-1.
- Webb JG, Sleeper LA, Buller CE, Boland J, Palazzo A, Buller E, White HD, Hochman JS. Implications of the timing of onset of cardiogenic shock after acute myocardial infarction: a report from the SHOCK Trial Registry. SHould we emergently revascularize Occluded Coronaries for cardiogenic shocK? J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3 Suppl A):1084-90. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00876-7.
- Slater J, Brown RJ, Antonelli TA, Menon V, Boland J, Col J, Dzavik V, Greenberg M, Menegus M, Connery C, Hochman JS. Cardiogenic shock due to cardiac free-wall rupture or tamponade after acute myocardial infarction: a report from the SHOCK Trial Registry. Should we emergently revascularize occluded coronaries for cardiogenic shock? J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3 Suppl A):1117-22. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00845-7.
- Menon V, White H, LeJemtel T, Webb JG, Sleeper LA, Hochman JS. The clinical profile of patients with suspected cardiogenic shock due to predominant left ventricular failure: a report from the SHOCK Trial Registry. SHould we emergently revascularize Occluded Coronaries in cardiogenic shocK? J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3 Suppl A):1071-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00874-3.
- Menon V, Slater JN, White HD, Sleeper LA, Cocke T, Hochman JS. Acute myocardial infarction complicated by systemic hypoperfusion without hypotension: report of the SHOCK trial registry. Am J Med. 2000 Apr 1;108(5):374-80. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00310-7.
- Hochman JS, Buller CE, Sleeper LA, Boland J, Dzavik V, Sanborn TA, Godfrey E, White HD, Lim J, LeJemtel T. Cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction--etiologies, management and outcome: a report from the SHOCK Trial Registry. SHould we emergently revascularize Occluded Coronaries for cardiogenic shocK? J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3 Suppl A):1063-70. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00879-2.
- Sanborn TA, Sleeper LA, Bates ER, Jacobs AK, Boland J, French JK, Dens J, Dzavik V, Palmeri ST, Webb JG, Goldberger M, Hochman JS. Impact of thrombolysis, intra-aortic balloon pump counterpulsation, and their combination in cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction: a report from the SHOCK Trial Registry. SHould we emergently revascularize Occluded Coronaries for cardiogenic shocK? J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3 Suppl A):1123-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00875-5.
- Hochman JS, Sleeper LA, White HD, Dzavik V, Wong SC, Menon V, Webb JG, Steingart R, Picard MH, Menegus MA, Boland J, Sanborn T, Buller CE, Modur S, Forman R, Desvigne-Nickens P, Jacobs AK, Slater JN, LeJemtel TH; SHOCK Investigators. Should We Emergently Revascularize Occluded Coronaries for Cardiogenic Shock. One-year survival following early revascularization for cardiogenic shock. JAMA. 2001 Jan 10;285(2):190-2. doi: 10.1001/jama.285.2.190.
- Webb JG, Sanborn TA, Sleeper LA, Carere RG, Buller CE, Slater JN, Baran KW, Koller PT, Talley JD, Porway M, Hochman JS; SHOCK Investigators. Percutaneous coronary intervention for cardiogenic shock in the SHOCK Trial Registry. Am Heart J. 2001 Jun;141(6):964-70. doi: 10.1067/mhj.2001.115294.
- Carnendran L, Abboud R, Sleeper LA, Gurunathan R, Webb JG, Menon V, Dzavik V, Cocke T, Hochman JS. Trends in cardiogenic shock: report from the SHOCK Study. The SHould we emergently revascularize Occluded Coronaries for cardiogenic shocK? Eur Heart J. 2001 Mar;22(6):472-8. doi: 10.1053/euhj.2000.2312.
- Wong SC, Sleeper LA, Monrad ES, Menegus MA, Palazzo A, Dzavik V, Jacobs A, Jiang X, Hochman JS; SHOCK Investigators. Absence of gender differences in clinical outcomes in patients with cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction. A report from the SHOCK Trial Registry. J Am Coll Cardiol. 2001 Nov 1;38(5):1395-401. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01581-9.
- Menon V, Fincke R. Cardiogenic shock: a summary of the randomized SHOCK trial. Congest Heart Fail. 2003 Jan-Feb;9(1):35-9. doi: 10.1111/j.1751-7133.2003.tb00020.x.
- Jacobs AK, Leopold JA, Bates E, Mendes LA, Sleeper LA, White H, Davidoff R, Boland J, Modur S, Forman R, Hochman JS. Cardiogenic shock caused by right ventricular infarction: a report from the SHOCK registry. J Am Coll Cardiol. 2003 Apr 16;41(8):1273-9. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00120-7.
- Picard MH, Davidoff R, Sleeper LA, Mendes LA, Thompson CR, Dzavik V, Steingart R, Gin K, White HD, Hochman JS; SHOCK Trial. SHould we emergently revascularize Occluded Coronaries for cardiogenic shocK. Echocardiographic predictors of survival and response to early revascularization in cardiogenic shock. Circulation. 2003 Jan 21;107(2):279-84. doi: 10.1161/01.cir.0000045667.11911.f6.
- Dzavik V, Sleeper LA, Cocke TP, Moscucci M, Saucedo J, Hosat S, Jiang X, Slater J, LeJemtel T, Hochman JS; SHOCK Investigators. Early revascularization is associated with improved survival in elderly patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: a report from the SHOCK Trial Registry. Eur Heart J. 2003 May;24(9):828-37. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00844-8.
- Webb JG, Lowe AM, Sanborn TA, White HD, Sleeper LA, Carere RG, Buller CE, Wong SC, Boland J, Dzavik V, Porway M, Pate G, Bergman G, Hochman JS; SHOCK Investigators. Percutaneous coronary intervention for cardiogenic shock in the SHOCK trial. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 15;42(8):1380-6. doi: 10.1016/s0735-1097(03)01050-7.
- Sanborn TA, Sleeper LA, Webb JG, French JK, Bergman G, Parikh M, Wong SC, Boland J, Pfisterer M, Slater JN, Sharma S, Hochman JS; SHOCK Investigators. Correlates of one-year survival inpatients with cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction: angiographic findings from the SHOCK trial. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 15;42(8):1373-9. doi: 10.1016/s0735-1097(03)01051-9.
- French JK, Feldman HA, Assmann SF, Sanborn T, Palmeri ST, Miller D, Boland J, Buller CE, Steingart R, Sleeper LA, Hochman JS; SHOCK Investigators. Influence of thrombolytic therapy, with or without intra-aortic balloon counterpulsation, on 12-month survival in the SHOCK trial. Am Heart J. 2003 Nov;146(5):804-10. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00392-2.
- Fincke R, Hochman JS, Lowe AM, Menon V, Slater JN, Webb JG, LeJemtel TH, Cotter G; SHOCK Investigators. Cardiac power is the strongest hemodynamic correlate of mortality in cardiogenic shock: a report from the SHOCK trial registry. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):340-8. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.060.
- White HD, Palmeri ST, Sleeper LA, French JK, Wong CK, Lowe AM, Crapo JW, Koller PT, Baran KW, Boland JL, Hochman JS, Wagner GS; SHOCK Trial Investigators. Electrocardiographic findings in cardiogenic shock, risk prediction, and the effects of emergency revascularization: results from the SHOCK trial. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):810-7. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.012.
- Sleeper LA, Ramanathan K, Picard MH, Lejemtel TH, White HD, Dzavik V, Tormey D, Avis NE, Hochman JS; SHOCK Investigators. Functional status and quality of life after emergency revascularization for cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 19;46(2):266-73. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.061.
- Kohsaka S, Menon V, Lowe AM, Lange M, Dzavik V, Sleeper LA, Hochman JS; SHOCK Investigators. Systemic inflammatory response syndrome after acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock. Arch Intern Med. 2005 Jul 25;165(14):1643-50. doi: 10.1001/archinte.165.14.1643.
- White HD, Assmann SF, Sanborn TA, Jacobs AK, Webb JG, Sleeper LA, Wong CK, Stewart JT, Aylward PE, Wong SC, Hochman JS. Comparison of percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting after acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: results from the Should We Emergently Revascularize Occluded Coronaries for Cardiogenic Shock (SHOCK) trial. Circulation. 2005 Sep 27;112(13):1992-2001. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.540948.
- Palmeri ST, Lowe AM, Sleeper LA, Saucedo JF, Desvigne-Nickens P, Hochman JS; SHOCK Investigators. Racial and ethnic differences in the treatment and outcome of cardiogenic shock following acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2005 Oct 15;96(8):1042-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.06.033. Epub 2005 Aug 22.
- Dzavik V, Sleeper LA, Picard MH, Sanborn TA, Lowe AM, Gin K, Saucedo J, Webb JG, Menon V, Slater JN, Hochman JS; SHould we emergently revascularize Occluded Coronaries in cardiogenic shocK Investigators. Outcome of patients aged >or=75 years in the SHould we emergently revascularize Occluded Coronaries in cardiogenic shocK (SHOCK) trial: do elderly patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock respond differently to emergent revascularization? Am Heart J. 2005 Jun;149(6):1128-34. doi: 10.1016/j.ahj.2005.03.045.
- Sleeper LA, Reynolds HR, White HD, Webb JG, Dzavik V, Hochman JS. A severity scoring system for risk assessment of patients with cardiogenic shock: a report from the SHOCK Trial and Registry. Am Heart J. 2010 Sep;160(3):443-50. doi: 10.1016/j.ahj.2010.06.024.
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Dzavik V, Buller CE, Aylward P, Col J, White HD; SHOCK Investigators. Early revascularization and long-term survival in cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction. JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2511-5. doi: 10.1001/jama.295.21.2511.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1994. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
1999. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
1999. október 27.
Első közzététel (Becslés)
1999. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 96
- R01HL049970 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .