再発性静脈血栓塞栓症の予防 (PREVENT)

バックグラウンド：

静脈血栓塞栓症は、300,000 人以上の入院に関連しており、年間数千人の死亡をもたらしています。 従来の治療法は、ヘパリンの静脈内投与に続いて、通常 3 ～ 6 か月間投与される経口抗凝固薬で構成されます。 経口抗凝固薬（ワルファリン）の推奨強度は、臨床試験に基づいています。 そのような治療法は通常非常に効果的です。 しかし、一部の患者は、経口抗凝固薬の使用を中止した後に再発することがあります。 最近のランダム化研究では、経口抗凝固療法の最適期間が評価されました。 ヘパリンによる急性治療後、被験者は 2 ～ 2.85 の目標 INR * で 6 週間または 6 か月間、経口抗凝固薬で治療されました。 2 つのグループで死亡率に差はありませんでした。 患者が治療を受けている間、再発は見られなかった。 抗凝固薬を中止すると、6 週間治療した患者の 18%、6 か月治療した患者の 9.5% で血栓症の再発が報告されました。 6 週間の患者の再発リスクが最も高い時期は、治療中止直後でした。 その後の 18 か月間、両方の治療群で年間 5 ～ 6% の累積リスクの直線的な増加が見られました。

特発性静脈血栓症を経験した患者の場合、従来の治療を数か月行った後でも再発のリスクが続く可能性があります。 晩期再発のリスクがある患者には、さらなる予防療法が有益である可能性があります。 しかし、推定される出血のリスクと、標準的なワルファリン療法を監視する不便さのために、ほとんどの医師は通常、治療を 3 ～ 6 か月に制限しています。

1997 年に Simioni は、第 V 因子 Leiden 突然変異を持つ人々の間で 39.7% の VTE の累積再発率を示し、すべての再発は 3 年以内に発生し、突然変異のない個人よりも 2.4 倍高い率でした。 第 V 因子ライデン変異は、白人の 4 ～ 6% に見られ、さまざまな状態における血栓塞栓症の唯一の最も重要な原因です。 変異を有するヘテロ接合保因者は、非保因者よりも若い年齢で VTE を発症します。 最初の VTE 患者では、突然変異の有病率は 15 ～ 40% であり、VTE の家族歴がある患者では 50% にもなります。 しかし、Physicians Health Study に参加している男性を対象とした大規模な研究では、変異を持つ個人は時間の経過とともに VTE の割合が増加しました。 これらの年齢別発生率の差は、70 歳以上で 1.23 から 5.97 の範囲でした。 これらのデータは、遺伝的素因以外の交絡因子が VTE の発症に重要であることを示唆しています。

* INR または国際正規化比は、対照プロトロンビンに対する患者プロトロンビンの比率に国際感度指数を乗じたものです。 INR は、国際的に抗凝固療法の管理を標準化するために世界保健機関によって導入されました。

デザインの物語:

多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照。 合計 253 人の患者が通常のケアとプラセボに無作為に割り付けられ、合計 255 人の患者が通常のケアと低用量ワルファリンの 3 ～ 4 年間のレジメン (目標 INR 1.5 ～ 2.0) に無作為に割り付けられました。モニタリング。 二重盲検 INR 評価と用量調整は、患者の安全を確保し、コンプライアンスを監視するために 3 か月ごとに実行されました。 主要評価項目には、再発性静脈血栓塞栓症、大出血エピソード、および全死因死亡率が含まれていました。 全患者集団および第 V 因子ライデン患者の全死因死亡率について、個別の分析が行われました。

この研究は、52 の臨床センター、検査室調整センター、臨床調整センター、およびデータ調整センターで構成されていました。

このレコードに記載されている試験完了日は、プロトコル登録および結果システム (PRS) レコードに入力された「終了日」から取得されました。