재발성 정맥 혈전색전증 예방(PREVENT)

배경:

정맥 혈전색전증은 300,000건 이상의 입원과 관련이 있으며 매년 수천 명의 사망을 초래합니다. 기존의 치료법은 헤파린 정맥 주사와 경구용 항응고제로 구성되며 보통 3개월에서 6개월 동안 투여됩니다. 경구용 항응고제(와파린)의 권장 강도는 임상 시험에서 도출되었습니다. 이러한 요법은 일반적으로 매우 효과적입니다. 그러나 일부 환자는 경구용 항응고제를 중단한 후 재발성 질환이 발생합니다. 최근의 무작위 연구에서는 경구용 항응고제 치료의 최적 기간을 평가했습니다. 헤파린으로 급성 치료를 한 후 대상자는 6주 또는 6개월 동안 경구용 항응고제로 치료받았으며 목표 INR *은 2~2.85였습니다. 두 그룹에서 사망률의 차이는 없었다. 환자가 치료를 받는 동안 재발은 보이지 않았습니다. 항응고제를 중단했을 때 재발성 혈전증은 6주 동안 치료받은 환자의 18%, 6개월 동안 치료받은 환자의 9.5%에서 기록되었습니다. 6주 환자의 재발 위험이 가장 큰 기간은 치료를 중단한 직후였습니다. 다음 18개월 동안 두 치료 그룹 모두에서 연간 5~6%의 누적 위험이 선형적으로 증가했습니다.

특발성 정맥 혈전증을 경험한 환자의 경우, 재래식 요법을 몇 달간 받은 후에도 재발 위험이 계속될 수 있습니다. 추가 예방 요법은 후기 재발의 위험이 있는 환자에게 유익할 수 있습니다. 그러나 예상되는 출혈의 위험과 표준 와파린 요법을 모니터링하는 불편함 때문에 대부분의 의사들은 일반적으로 치료를 3개월에서 6개월로 제한합니다.

1997년에 Simioni는 인자 V Leiden 돌연변이가 있는 사람 중 VTE의 누적 재발률이 39.7%였으며 모든 재발이 3년 이내에 발생하여 돌연변이가 없는 사람보다 2.4배 더 높은 비율을 보였습니다. 인자 V 라이덴 돌연변이는 백인의 4~6%에서 발견되며 다양한 조건에서 혈전색전증의 가장 중요한 단일 원인입니다. 돌연변이가 있는 이형접합 보인자는 비보인자보다 더 어린 나이에 VTE를 보입니다. 첫 번째 VTE 환자 중 돌연변이 유병률은 15~40%이고 VTE 가족력이 있는 사람 중 50%에 이릅니다. 그러나 의사 건강 연구에 참여한 남성에 대한 대규모 연구에서 돌연변이가 있는 개인은 시간이 지남에 따라 VTE 비율이 증가했습니다. 이러한 연령별 발생률 차이는 70세 이상에서 1.23에서 5.97 사이였습니다. 이러한 데이터는 유전적 소인 이외의 교란요인이 VTE 발달에 중요하다는 것을 시사합니다.

* INR 또는 국제 표준화 비율은 국제 민감도 지수를 곱한 대조군 프로트롬빈에 대한 환자 프로트롬빈의 비율입니다. INR은 국제적으로 항응고제 치료의 통제를 표준화하기 위해 세계보건기구(WHO)에 의해 도입되었습니다.

디자인 내러티브:

다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조. 총 253명의 환자가 일반 치료와 위약군에 무작위 배정되었고, 총 255명의 환자가 일반 치료와 저용량 와파린(목표 INR 1.5~2.0)의 3~4년 요법에 무작위 배정되었습니다. 모니터링. 환자의 안전을 보장하고 순응도를 모니터링하기 위해 이중 맹검 INR 평가 및 용량 조정을 3개월마다 수행했습니다. 1차 종료점에는 재발성 정맥 혈전색전증, 주요 출혈 에피소드 및 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다. 전체 환자 모집단과 인자 V Leiden이 있는 환자에서 모든 원인으로 인한 사망에 대해 별도의 분석을 수행했습니다.

이 연구는 52개의 임상 센터, 실험실 조정 센터, 임상 조정 센터 및 데이터 조정 센터로 구성되었습니다.

이 기록에 나열된 연구 완료 날짜는 프로토콜 등록 및 결과 시스템(PRS) 기록에 입력된 "종료 날짜"에서 얻은 것입니다.