Toistuvan laskimotromboembolian ehkäisy (PREVENT)

TAUSTA:

Laskimotromboembolia liittyy yli 300 000 sairaalahoitoon ja johtaa tuhansiin kuolemantapauksiin vuosittain. Perinteinen hoito koostuu suonensisäisestä hepariinista ja sen jälkeen oraalisista antikoagulanteista, joita annetaan yleensä 3–6 kuukauden ajan. Suun kautta otettavien antikoagulanttien (varfariinin) suositeltu voimakkuus on johdettu kliinisistä tutkimuksista. Tällainen hoito on yleensä melko tehokasta. Joillekin potilaille kuitenkin kehittyy uusiutumista oraalisten antikoagulanttien käytön lopettamisen jälkeen. Äskettäisessä satunnaistetussa tutkimuksessa arvioitiin oraalisen antikoagulanttihoidon optimaalinen kesto. Akuutin hepariinihoidon jälkeen koehenkilöitä hoidettiin oraalisilla antikoagulanteilla joko kuuden viikon tai kuuden kuukauden ajan tavoite-INR*:lla 2-2,85. Kuolleisuudessa ei ollut eroa kahdessa ryhmässä. Uusiutumista ei havaittu potilaiden hoidon aikana. Kun antikoagulantit lopetettiin, toistuva tromboosi todettiin 18 prosentilla kuuden viikon ajan hoidetuista potilaista ja 9,5 prosentilla kuuden kuukauden ajan hoidetuista potilaista. Suurin uusiutumisriski kuuden viikon potilailla oli välittömästi hoidon lopettamisen jälkeen. Kumulatiivinen riski kasvoi lineaarisesti 5–6 prosenttia vuodessa molemmissa hoitoryhmissä seuraavien 18 kuukauden aikana.

Potilailla, joilla on ollut idiopaattinen laskimotromboosi, uusiutumisen riski voi jatkua jopa useiden kuukausien tavanomaisen hoidon jälkeen. Ennaltaehkäisevä lisähoito saattaa olla hyödyllistä potilaille, joilla on riski myöhäisestä uusiutumisesta. Mutta koska oletetaan verenvuotoriskiä ja tavanomaisen varfariinihoidon seurannan vaikeutta, useimmat lääkärit rajoittavat hoidon yleensä kolmesta kuuteen kuukauteen.

Vuonna 1997 Simioni osoitti VTE:n kumulatiivinen uusiutumisaste 39,7 prosentilla niillä, joilla oli tekijä V Leiden -mutaatio, ja kaikki uusiutumiset tapahtuivat kolmen vuoden sisällä, mikä on 2,4 kertaa korkeampi kuin henkilöillä, joilla ei ollut mutaatiota. Tekijän V Leiden-mutaatiota löytyy 4–6 prosentilta valkoihoisista, ja se on tärkein yksittäinen tromboembolian syy useissa eri olosuhteissa. Heterotsygoottisilla kantajilla, joilla on mutaatio, on VTE nuorempana kuin ei-kantajilla. Niistä, joilla on ensimmäinen laskimotromboembolia, mutaation esiintyvyys on 15–40 prosenttia ja niillä, joiden suvussa on ollut laskimotromboembolia, jopa 50 prosenttia. Kuitenkin laajassa Physicians Health Study -tutkimukseen osallistuneiden miesten tutkimuksessa mutaation omaavilla henkilöillä laskimotromboembolia lisääntyi ajan myötä. Nämä ikäkohtaiset ilmaantuvuuserot vaihtelivat välillä 1,23-5,97 70-vuotiailla tai sitä vanhemmilla. Nämä tiedot viittaavat siihen, että muut sekaannukset kuin geneettinen taipumus ovat tärkeitä laskimotromboembolin kehittymisessä.

* INR tai kansainvälinen normalisoitu suhde on potilaan protrombiinin suhde kontrolliprotrombiiniin kerrottuna kansainvälisellä herkkyysindeksillä. Maailman terveysjärjestö otti INR:n käyttöön antikoagulanttihoidon valvonnan standardoimiseksi kansainvälisesti.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu. Yhteensä 253 potilasta satunnaistettiin tavalliseen hoitoon plus lumelääkehoitoon ja yhteensä 255 potilasta tavanomaiseen hoitoon sekä 3-4 vuoden pieniannoksiseen varfariinihoitoon (tavoite INR 1,5 - 2,0), joka vaati ensimmäisen titrauksen jälkeen harvoin avohoitoa. seurantaa. Kaksoissokkoutettu INR-arviointi ja annoksen säätäminen suoritettiin kolmen kuukauden välein potilaan turvallisuuden varmistamiseksi ja hoitomyöntymisen seuraamiseksi. Ensisijaisia ​​päätepisteitä olivat toistuva laskimotromboembolia, suuret verenvuotojaksot ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus. Erillinen analyysi suoritettiin kaikista syistä kuolleisuudesta koko potilaspopulaatiossa ja niillä, joilla oli tekijä V Leiden.

Tutkimus koostui 52 kliinisestä keskuksesta, laboratoriokoordinointikeskuksesta, kliinisestä koordinointikeskuksesta ja tietojen koordinointikeskuksesta.

Tässä tietueessa mainittu tutkimuksen päättymispäivämäärä on saatu "Päättymispäivämäärästä", joka on syötetty PRS-tietueeseen.