Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase II sulla sicurezza e l'efficacia della claritromicina nel trattamento delle infezioni disseminate da M. Avium Complex (MAC) nei pazienti con AIDS

24 febbraio 2011 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della claritromicina somministrata per via orale a 1 dose su 3 per il trattamento delle infezioni disseminate da Mycobacterium avium complex (MAC) in pazienti con AIDS.

Si ritiene che il Mycobacterium avium complex (MAC) sia l'infezione opportunistica batterica disseminata più comune nell'AIDS, con stime di prevalenza clinica che vanno dal 15 al 50% di tutti i pazienti affetti da AIDS. La claritromicina, un nuovo agente antimicrobico macrolide, ha dimostrato attività contro MAC sia in laboratorio che negli animali. L'esperienza clinica nel trattamento di pazienti affetti da AIDS con claritromicina per MAC disseminato è limitata. Tuttavia, i primi studi hanno indicato pochi effetti avversi e un certo miglioramento nei punteggi dei sintomi clinici e nei punteggi delle prestazioni di Karnofsky rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ritiene che il Mycobacterium avium complex (MAC) sia l'infezione opportunistica batterica disseminata più comune nell'AIDS, con stime di prevalenza clinica che vanno dal 15 al 50% di tutti i pazienti affetti da AIDS. La claritromicina, un nuovo agente antimicrobico macrolide, ha dimostrato attività contro MAC sia in laboratorio che negli animali. L'esperienza clinica nel trattamento di pazienti affetti da AIDS con claritromicina per MAC disseminato è limitata. Tuttavia, i primi studi hanno indicato pochi effetti avversi e un certo miglioramento nei punteggi dei sintomi clinici e nei punteggi delle prestazioni di Karnofsky rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Il trattamento viene assegnato in modo casuale in modo che il doppio dei pazienti riceva claritromicina alla dose più bassa rispetto a una dose intermedia per 12 settimane. Una volta che i dati saranno disponibili per supportare il dosaggio dei pazienti con claritromicina alla dose più alta, il trattamento verrà assegnato in modo casuale in modo che il doppio dei pazienti riceva claritromicina alla dose più alta rispetto alla dose intermedia. Saranno arruolati sedici pazienti per gruppo (48 pazienti in tutto). I pazienti che mostrano un miglioramento clinico o una cura clinica durante questo studio potranno continuare la terapia per altri 6 mesi. I pazienti riceveranno valutazioni cliniche (inclusa la Karnofsky Performance Scale), valutazioni di laboratorio (ematologia e chimica) e emocolture per MAC eseguite mensilmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Permesso:

  • Didanosina (ddI).
  • Dideossicitidina (ddC).
  • Zidovudina (AZT).
  • Acetaminofene.
  • Aciclovir.
  • Fluconazolo.
  • Eritropoietina (EPO).
  • Profilassi sistemica della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) (pentamidina aerosol o orale, trimetoprim/sulfametossazolo o dapsone).
  • Terapia di mantenimento con ganciclovir (consentita solo se la dose e i parametri clinici e di laboratorio sono rimasti stabili per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio).
  • Trattamento di mantenimento per altre infezioni opportunistiche se la dose e i parametri clinici e di laboratorio sono rimasti stabili per 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

I pazienti devono avere:

  • Risultati positivi per HIV da ELISA confermati da un altro metodo.
  • Emocoltura positiva per Mycobacterium avium complex entro 2 mesi dall'ingresso nello studio e sintomi clinici di infezione da MAC.
  • Sospensione di tutti i farmaci micobatterici (approvati e sperimentali) per almeno 4 settimane prima dell'inizio della terapia farmacologica (ad eccezione della profilassi con isoniazide che deve essere interrotta dal giorno dello studio meno 14 al giorno dello studio meno 7)
  • Dato il consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione.
  • Soddisfatti i parametri di laboratorio elencati nella visita pre-trattamento.

Farmaci precedenti:

Permesso:

  • Didanosina (ddI).
  • Deossicitidina (ddC).
  • Zidovudina (AZT).
  • Acetaminofene.
  • Aciclovir.
  • Fluconazolo.
  • Eritropoietina (EPO).
  • Profilassi sistemica della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) (pentamidina per aerosol o per via orale, dapsone, trimetoprim/sulfametossazolo).
  • Terapia di mantenimento con ganciclovir (consentita solo se la dose e i parametri clinici e di laboratorio sono rimasti stabili per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Infezioni opportunistiche attive. Il trattamento di mantenimento per altre infezioni opportunistiche sarà consentito se la dose e i parametri clinici e di laboratorio sono rimasti stabili per 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Aminoglicosidi.
  • Ansamicina (rifabutina).
  • Chinoloni.
  • Altri macrolidi.
  • Clofazimina.
  • Chemioterapia citotossica.
  • Rifampicina.
  • Etambutolo.
  • Immunomodulatori (tranne l'interferone alfa).
  • Farmaci sperimentali (eccetto ddI, ddC ed eritropoietina).

Sono esclusi i pazienti con:

  • Storia di allergia agli antimicrobici macrolidi.
  • Attualmente in terapia attiva con qualsiasi farmaco antimicobatterico elencato in Exclusion Prior Medications.
  • Attualmente in terapia attiva con carbamazepina o teofillina, a meno che lo sperimentatore non accetti di monitorare attentamente i livelli ematici.
  • Incapacità di rispettare il protocollo o giudicato vicino alla morte imminente dall'investigatore.
  • Infezioni opportunistiche attive.
  • Richiedere uno qualsiasi dei farmaci concomitanti esclusi.

Farmaci precedenti:

Esclusi per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio:

  • Tutti i farmaci antimicobatterici (approvati e sperimentali) ad eccezione della profilassi con isoniazide, che deve essere interrotta al giorno dello studio da meno 14 a meno 7.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 157

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi