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AIDS 환자의 파종 M. Avium Complex(MAC) 감염 치료에서 Clarithromycin의 II상 안전성 및 효능 연구

2011년 2월 24일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

이 연구는 AIDS 환자의 파종성 마이코박테리움 아비움 복합 감염(MAC)을 치료하기 위해 3회 용량 중 1회 경구 투여되는 클래리스로마이신의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

마이코박테리움 아비움 콤플렉스(MAC)는 AIDS에서 가장 흔한 파종성 세균성 기회 감염으로 생각되며 임상적 유병률 추정치는 모든 AIDS 환자의 15~50%에 이릅니다. 새로운 macrolide 항균제인 Clarithromycin은 실험실과 동물 모두에서 MAC에 대한 활성을 입증했습니다. 파종성 MAC에 대해 clarithromycin으로 AIDS 환자를 치료한 임상 경험은 제한적입니다. 그러나 초기 연구에서는 부작용이 거의 없었고 위약 치료 환자에 비해 임상 증상 점수와 Karnofsky 성능 점수가 약간 개선된 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

마이코박테리움 아비움 콤플렉스(MAC)는 AIDS에서 가장 흔한 파종성 세균성 기회 감염으로 생각되며 임상적 유병률 추정치는 모든 AIDS 환자의 15~50%에 이릅니다. 새로운 macrolide 항균제인 Clarithromycin은 실험실과 동물 모두에서 MAC에 대한 활성을 입증했습니다. 파종성 MAC에 대해 clarithromycin으로 AIDS 환자를 치료한 임상 경험은 제한적입니다. 그러나 초기 연구에서는 부작용이 거의 없었고 위약 치료 환자에 비해 임상 증상 점수와 Karnofsky 성능 점수가 약간 개선된 것으로 나타났습니다.

치료는 무작위로 할당되어 12주 동안 중간 용량보다 낮은 용량의 클래리스로마이신을 2배 더 많은 환자에게 투여합니다. 클래리스로마이신을 최고 용량으로 투여하는 환자를 뒷받침할 수 있는 데이터가 확보되면 중간 용량보다 최고 용량으로 클래리스로마이신을 투여받는 환자가 2배 더 많도록 치료가 무작위로 배정됩니다. 그룹당 16명의 환자(총 48명의 환자)가 등록될 것이다. 임상적 개선 또는 임상적 치유를 보이는 환자는 이 시험에서 추가로 6개월 동안 치료를 계속할 수 있습니다. 환자는 매월 수행되는 MAC에 대한 임상 평가(Karnofsky 성능 척도 포함), 실험실 평가(혈액학 및 화학) 및 혈액 배양을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hosp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 디다노신(ddI).
  • 디데옥시시티딘(ddC).
  • 지도부딘(AZT).
  • 아세트아미노펜.
  • Acyclovir.
  • 플루코나졸.
  • 에리스로포이에틴(EPO).
  • 전신 주폐포자충 폐렴(PCP) 예방(에어로졸 또는 경구용 펜타미딘, 트리메토프림/설파메톡사졸 또는 답손).
  • 간시클로버 요법 유지(연구 참여 전 최소 4주 동안 용량 및 임상 및 실험실 매개변수가 안정적인 경우에만 허용됨).
  • 연구 시작 전 4주 동안 용량과 임상 및 실험실 매개변수가 안정적인 경우 다른 기회 감염에 대한 유지 치료.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 다른 방법으로 확인된 ELISA에 의한 HIV 양성 결과.
  • 연구 시작 2개월 이내의 Mycobacterium avium complex에 대한 양성 혈액 배양 및 MAC 감염의 임상 증상.
  • 약물 치료 시작 전 최소 4주 동안 모든 마이코박테리아 약물(승인 및 연구용)을 중단했습니다(연구일 - 14일에서 연구일 - 7일에 중단해야 하는 이소니아지드 예방은 제외).
  • 시험 참여에 대한 서면 동의서를 받았습니다.
  • 전처리 방문에서 나열된 실험실 매개변수를 충족했습니다.

이전 약물:

허용된:

  • 디다노신(ddI).
  • 데옥시시티딘(ddC).
  • 지도부딘(AZT).
  • 아세트아미노펜.
  • Acyclovir.
  • 플루코나졸.
  • 에리스로포이에틴(EPO).
  • 전신 Pneumocystis carinii 폐렴(PCP) 예방(에어로졸 또는 경구용 펜타미딘, 답손, 트리메토프림/설파메톡사졸).
  • 간시클로버 요법 유지(연구 참여 전 최소 4주 동안 용량 및 임상 및 실험실 매개변수가 안정적인 경우에만 허용됨).

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 활성 기회 감염. 다른 기회 감염에 대한 유지 치료는 용량과 임상 및 실험실 매개변수가 연구 시작 전 4주 동안 안정적이면 허용됩니다.

동시 약물:

제외된:

  • 아미노글리코사이드.
  • 안사마이신(리파부틴).
  • 퀴놀론.
  • 기타 마크로라이드.
  • 클로파지민.
  • 세포 독성 화학 요법.
  • 리팜핀.
  • 에탐부톨.
  • 면역 조절제(알파 인터페론 제외).
  • 연구 약물(ddI, ddC 및 에리스로포이에틴 제외).

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • macrolide 항균제에 대한 알레르기 병력.
  • 현재 Exclusion Prior Medications에 나열된 항마이코박테리아 약물로 적극적인 치료를 받고 있습니다.
  • 연구자가 혈중 농도를 주의 깊게 모니터링하는 데 동의하지 않는 한, 현재 카바마제핀 또는 테오필린으로 적극적인 치료를 받고 있습니다.
  • 프로토콜을 준수할 수 없거나 조사관에 의해 거의 임박한 죽음으로 판단됩니다.
  • 활성 기회 감염.
  • 제외된 병용 약물이 필요한 경우.

이전 약물:

연구 시작 전 최소 4주 동안 제외:

  • 연구일 마이너스 14에서 마이너스 7에 중단되어야 하는 이소니아지드 예방법을 제외한 모든 항마이코박테리아 약물(승인 및 조사).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Abbott

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (실제)

1997년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 157

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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