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克拉霉素治疗艾滋病患者播散性鸟分枝杆菌复合体 (MAC) 感染的 II 期安全性和有效性研究

2011年2月24日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

本研究旨在评估克拉霉素口服 3 剂中的 1 剂治疗 AIDS 患者播散性鸟分枝杆菌复合体感染 (MAC) 的疗效和安全性。

鸟分枝杆菌复合体 (MAC) 被认为是 AIDS 中最常见的播散性细菌机会性感染，临床流行率估计在所有 AIDS 患者中占 15% 至 50%。 克拉霉素是一种新的大环内酯类抗菌剂，已在实验室和动物体内证明对 MAC 具有活性。 用克拉霉素治疗 AIDS 患者播散性 MAC 的临床经验有限。 然而，早期研究表明，与安慰剂治疗的患者相比，副作用很少，临床症状评分和 Karnofsky 表现评分有所改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

鸟分枝杆菌复合体 (MAC) 被认为是 AIDS 中最常见的播散性细菌机会性感染，临床流行率估计在所有 AIDS 患者中占 15% 至 50%。 克拉霉素是一种新的大环内酯类抗菌剂，已在实验室和动物体内证明对 MAC 具有活性。 用克拉霉素治疗 AIDS 患者播散性 MAC 的临床经验有限。 然而，早期研究表明，与安慰剂治疗的患者相比，副作用很少，临床症状评分和 Karnofsky 表现评分有所改善。

治疗是随机分配的，因此接受较低剂量克拉霉素的患者数量是接受中等剂量克拉霉素治疗 12 周的两倍。 一旦获得支持最高剂量克拉霉素给药患者的数据，将随机分配治疗，以便接受最高剂量克拉霉素的患者数量是中间剂量的两倍。 每组 16 名患者（总共 48 名患者）将被招募。 在此试验中表现出临床改善或临床治愈的患者将被允许继续治疗 6 个月。 患者将接受临床评估（包括 Karnofsky 绩效量表）、实验室评估（血液学和化学）以及每月进行的 MAC 血培养。

研究类型

介入性

注册

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hosp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • 去羟肌苷 (ddI)。
  • 双脱氧胞苷 (ddC)。
  • 齐多夫定 (AZT)。
  • 对乙酰氨基酚。
  • 阿昔洛韦。
  • 氟康唑。
  • 促红细胞生成素 (EPO)。
  • 全身性卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 预防（雾化或口服喷他脒、甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑或氨苯砜）。
  • 维持更昔洛韦治疗（仅当剂量和临床及实验室参数在进入研究前至少 4 周保持稳定时才允许）。
  • 如果剂量和临床和实验室参数在进入研究前 4 周稳定，则对其他机会性感染进行维持治疗。

患者必须具备：

  • 另一种方法证实了 ELISA 的 HIV 阳性结果。
  • 在进入研究和 MAC 感染的临床症状后 2 个月内，鸟分枝杆菌复合体的血培养呈阳性。
  • 在开始药物治疗前至少 4 周停用所有分枝杆菌药物（批准和研究）（异烟肼预防除外，应在研究日负 14 至研究日负 7 时停用
  • 书面知情同意参加试验。
  • 在治疗前访问中满足列出的实验室参数。

预先用药：

允许：

  • 去羟肌苷 (ddI)。
  • 脱氧胞苷 (ddC)。
  • 齐多夫定 (AZT)。
  • 对乙酰氨基酚。
  • 阿昔洛韦。
  • 氟康唑。
  • 促红细胞生成素 (EPO)。
  • 全身性卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 预防（雾化或口服喷他脒、氨苯砜、甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑）。
  • 维持更昔洛韦治疗（仅当剂量和临床及实验室参数在进入研究前至少 4 周保持稳定时才允许）。

排除标准

共存条件：

排除具有以下情况或症状的患者：

  • 活动性机会性感染。 如果剂量和临床及实验室参数在进入研究前 4 周内保持稳定，则允许对其他机会性感染进行维持治疗。

并发用药：

排除：

  • 氨基糖甙类。
  • 安沙霉素（利福布汀）。
  • 喹诺酮类。
  • 其他大环内酯类。
  • 氯法齐明。
  • 细胞毒性化疗。
  • 利福平。
  • 乙胺丁醇。
  • 免疫调节剂（α 干扰素除外）。
  • 研究药物（ddI、ddC 和促红细胞生成素除外）。

排除以下患者：

  • 对大环内酯类抗生素过敏的历史。
  • 目前正在使用 Exclusion Prior Medications 中列出的任何抗分枝杆菌药物进行积极治疗。
  • 目前正在使用卡马西平或茶碱进行积极治疗，除非研究者同意仔细监测血液水平。
  • 无法遵守方案或被研究者判断为濒临死亡。
  • 活动性机会性感染。
  • 需要任何排除的伴随药物。

预先用药：

在进入研究前至少 4 周被排除在外：

  • 所有抗分枝杆菌药物（已批准和正在研究的）除异烟肼预防外，应在研究日负 14 至负 7 时停用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Abbott

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

初级完成 (实际的)

1997年11月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月24日

最后验证

2011年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 157

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