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Une étude de phase II sur l'innocuité et l'efficacité de la clarithromycine dans le traitement des infections disséminées du complexe M. Avium (MAC) chez les patients atteints du SIDA

24 février 2011 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la clarithromycine administrée par voie orale à 1 des 3 doses pour traiter les infections disséminées du complexe Mycobacterium avium (MAC) chez les patients atteints du SIDA.

Le complexe Mycobacterium avium (MAC) est considéré comme l'infection opportuniste bactérienne disséminée la plus courante dans le SIDA, avec des estimations de prévalence clinique allant de 15 à 50 % de tous les patients atteints du SIDA. La clarithromycine, un nouvel agent antimicrobien macrolide, a démontré une activité contre le MAC à la fois en laboratoire et chez les animaux. L'expérience clinique du traitement des patients atteints du SIDA avec de la clarithromycine pour le MAC disséminé est limitée. Cependant, les premières études ont indiqué peu d'effets indésirables et une certaine amélioration des scores de symptômes cliniques et des scores de performance de Karnofsky par rapport aux patients traités par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le complexe Mycobacterium avium (MAC) est considéré comme l'infection opportuniste bactérienne disséminée la plus courante dans le SIDA, avec des estimations de prévalence clinique allant de 15 à 50 % de tous les patients atteints du SIDA. La clarithromycine, un nouvel agent antimicrobien macrolide, a démontré une activité contre le MAC à la fois en laboratoire et chez les animaux. L'expérience clinique du traitement des patients atteints du SIDA avec de la clarithromycine pour le MAC disséminé est limitée. Cependant, les premières études ont indiqué peu d'effets indésirables et une certaine amélioration des scores de symptômes cliniques et des scores de performance de Karnofsky par rapport aux patients traités par placebo.

Le traitement est assigné au hasard afin que deux fois plus de patients reçoivent de la clarithromycine à la dose la plus faible qu'à une dose intermédiaire pendant 12 semaines. Une fois que des données seront disponibles pour étayer l'administration aux patients de clarithromycine à la dose la plus élevée, le traitement sera attribué au hasard afin que deux fois plus de patients reçoivent de la clarithromycine à la dose la plus élevée qu'à la dose intermédiaire. Seize patients par groupe (48 patients au total) seront inscrits. Les patients présentant une amélioration clinique ou une guérison clinique pendant cet essai seront autorisés à poursuivre le traitement pendant 6 mois supplémentaires. Les patients auront des évaluations cliniques (y compris l'échelle de performance de Karnofsky), des évaluations de laboratoire (hématologie et chimie) et des hémocultures pour MAC effectuées mensuellement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hosp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Didanosine (ddI).
  • Didésoxycytidine (ddC).
  • Zidovudine (AZT).
  • Acétaminophène.
  • Acyclovir.
  • Fluconazole.
  • Érythropoïétine (EPO).
  • Prophylaxie systémique de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) (pentamidine en aérosol ou par voie orale, triméthoprime/sulfaméthoxazole ou dapsone).
  • Traitement d'entretien au ganciclovir (autorisé uniquement si la dose et les paramètres cliniques et de laboratoire sont stables depuis au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude).
  • Traitement d'entretien pour d'autres infections opportunistes si la dose et les paramètres cliniques et de laboratoire sont stables depuis 4 semaines avant l'entrée dans l'étude.

Les patients doivent avoir :

  • Résultats positifs pour le VIH par ELISA confirmés par une autre méthode.
  • Hémoculture positive pour le complexe Mycobacterium avium dans les 2 mois suivant l'entrée dans l'étude et symptômes cliniques d'infection à MAC.
  • Arrêt de tous les médicaments mycobactériens (approuvés et expérimentaux) pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement médicamenteux (à l'exception de la prophylaxie à l'isoniazide qui doit être interrompue du jour d'étude moins 14 au jour d'étude moins 7
  • Donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.
  • Satisfait aux paramètres de laboratoire énumérés lors de la visite de prétraitement.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Didanosine (ddI).
  • Désoxycytidine (ddC).
  • Zidovudine (AZT).
  • Acétaminophène.
  • Acyclovir.
  • Fluconazole.
  • Érythropoïétine (EPO).
  • Prophylaxie systémique de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) (pentamidine en aérosol ou par voie orale, dapsone, triméthoprime / sulfaméthoxazole).
  • Traitement d'entretien au ganciclovir (autorisé uniquement si la dose et les paramètres cliniques et de laboratoire sont stables depuis au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude).

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

  • Infections opportunistes actives. Le traitement d'entretien pour d'autres infections opportunistes sera autorisé si la dose et les paramètres cliniques et de laboratoire sont stables depuis 4 semaines avant l'entrée dans l'étude.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Aminoglycosides.
  • Ansamycine (rifabutine).
  • Quinolones.
  • Autres macrolides.
  • Clofazimine.
  • Chimiothérapie cytotoxique.
  • Rifampine.
  • Éthambutol.
  • Immunomodulateurs (sauf interféron alpha).
  • Médicaments expérimentaux (sauf ddI, ddC et érythropoïétine).

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Antécédents d'allergie aux antimicrobiens macrolides.
  • Actuellement sous traitement actif avec tout médicament antimycobactérien répertorié dans les médicaments antérieurs à l'exclusion.
  • - Actuellement sous traitement actif par carbamazépine ou théophylline, à moins que l'investigateur n'accepte de surveiller attentivement les taux sanguins.
  • Incapacité à se conformer au protocole ou jugée proche de la mort imminente par l'investigateur.
  • Infections opportunistes actives.
  • Nécessitant l'un des médicaments concomitants exclus.

Médicaments antérieurs :

Exclus pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude :

  • Tous les médicaments anti-mycobactériens (approuvés et expérimentaux) à l'exception de la prophylaxie à l'isoniazide, qui doit être interrompue au jour de l'étude moins 14 à moins 7.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 157

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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