Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II turvallisuus- ja tehokkuustutkimus klaritromysiinistä M. Avium Complex (MAC) -infektioiden hoidossa AIDS-potilailla

torstai 24. helmikuuta 2011 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan suun kautta annetun klaritromysiinin tehoa ja turvallisuutta 1/3 annoksena levinneen Mycobacterium avium -kompleksiinfektioiden (MAC) hoitoon AIDS-potilailla.

Mycobacterium avium -kompleksin (MAC) uskotaan olevan yleisin levinnyt bakteeriperäinen opportunistinen infektio AIDSissa, ja kliinisen levinneisyyden arviot vaihtelevat 15-50 prosentilla kaikista AIDS-potilaista. Klaritromysiini, uusi makrolidiantimikrobinen aine, on osoittanut aktiivisuutta MAC:tä vastaan ​​sekä laboratorioissa että eläimillä. Kliininen kokemus AIDS-potilaiden hoidosta klaritromysiinillä disseminoituneen MAC:n hoitoon on rajallinen. Varhaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet harvoja haittavaikutuksia ja jonkin verran paranemista kliinisten oireiden pisteissä ja Karnofskyn suorituskykypisteissä lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mycobacterium avium -kompleksin (MAC) uskotaan olevan yleisin levinnyt bakteeriperäinen opportunistinen infektio AIDSissa, ja kliinisen levinneisyyden arviot vaihtelevat 15-50 prosentilla kaikista AIDS-potilaista. Klaritromysiini, uusi makrolidiantimikrobinen aine, on osoittanut aktiivisuutta MAC:tä vastaan ​​sekä laboratorioissa että eläimillä. Kliininen kokemus AIDS-potilaiden hoidosta klaritromysiinillä disseminoituneen MAC:n hoitoon on rajallinen. Varhaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet harvoja haittavaikutuksia ja jonkin verran paranemista kliinisten oireiden pisteissä ja Karnofskyn suorituskykypisteissä lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna.

Hoito määrätään satunnaisesti siten, että kaksi kertaa niin monet potilaat saavat klaritromysiiniä pienemmällä annoksella kuin keskiannoksella 12 viikon ajan. Kun on saatavilla tietoja, jotka tukevat potilaiden antamista suurimmalla klaritromysiiniannoksella, hoito jaetaan satunnaisesti siten, että kaksi kertaa niin monet potilaat saavat klaritromysiiniä suurimmalla annoksella kuin keskiannoksella. Ryhmään otetaan kuusitoista potilasta (yhteensä 48 potilasta). Potilaat, jotka osoittavat kliinistä paranemista tai kliinistä paranemista tämän tutkimuksen aikana, saavat jatkaa hoitoa vielä 6 kuukautta. Potilaille tehdään kuukausittain kliiniset arvioinnit (mukaan lukien Karnofsky Performance Scale), laboratorioarvioinnit (hematologia ja kemia) ja veriviljelyt MAC:n varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hosp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Didanosiini (ddI).
  • Dideoksisytidiini (ddC).
  • Tsidovudiini (AZT).
  • Asetaminofeeni.
  • Acyclovir.
  • Flukonatsoli.
  • Erytropoietiini (EPO).
  • Systeeminen Pneumocystis carinii -keuhkokuume (PCP) profylaksi (aerosolisoitu tai oraalinen pentamidiini, trimetopriimi/sulfametoksatsoli tai dapsoni).
  • Ylläpito gansikloviirihoito (sallittu vain, jos annos sekä kliiniset ja laboratorioparametrit ovat pysyneet vakaina vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista).
  • Muiden opportunististen infektioiden ylläpitohoito, jos annos sekä kliiniset ja laboratorioparametrit ovat pysyneet vakaina 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.

Potilailla tulee olla:

  • Positiiviset tulokset HIV:lle ELISA-testillä vahvistettu toisella menetelmällä.
  • Positiivinen veriviljely Mycobacterium avium -kompleksille 2 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta ja MAC-infektion kliiniset oireet.
  • Lopettanut kaikkien mykobakteerilääkkeiden käytön (hyväksytty ja tutkittava) vähintään 4 viikkoa ennen lääkehoidon aloittamista (poikkeuksena isoniatsidiprofylaksia, joka tulisi keskeyttää tutkimuspäivänä miinus 14 - tutkimuspäivä miinus 7
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin.
  • Täytti luetellut laboratorioparametrit esikäsittelykäynnillä.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Didanosiini (ddI).
  • Deoksisytidiini (ddC).
  • Tsidovudiini (AZT).
  • Asetaminofeeni.
  • Acyclovir.
  • Flukonatsoli.
  • Erytropoietiini (EPO).
  • Systeeminen Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) profylaksi (aerosolisoitu tai oraalinen pentamidiini, dapsoni, trimetopriimi/sulfametoksatsoli).
  • Ylläpito gansikloviirihoito (sallittu vain, jos annos sekä kliiniset ja laboratorioparametrit ovat pysyneet vakaina vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista).

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Aktiiviset opportunistiset infektiot. Muiden opportunististen infektioiden ylläpitohoito sallitaan, jos annos sekä kliiniset ja laboratorioparametrit ovat pysyneet vakaina 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Aminoglykosidit.
  • Ansamysiini (rifabutiini).
  • kinolonit.
  • Muut makrolidit.
  • Klofatsimiini.
  • Sytotoksinen kemoterapia.
  • Rifampiini.
  • Etambutoli.
  • Immunomodulaattorit (paitsi alfa-interferoni).
  • Tutkimuslääkkeet (paitsi ddI, ddC ja erytropoietiini).

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Aiemmat allergiat makrolidilääkkeille.
  • Tällä hetkellä aktiivisessa hoidossa kaikilla mykobakteerilääkkeillä, jotka on lueteltu kohdassa Aiemmat poissulkevat lääkkeet.
  • Tällä hetkellä aktiivisessa hoidossa karbamatsepiinilla tai teofylliinillä, ellei tutkija suostu seuraamaan huolellisesti veren pitoisuuksia.
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa tai tutkija arvioi hänen olevan lähellä välitöntä kuolemaa.
  • Aktiiviset opportunistiset infektiot.
  • Vaatii mitä tahansa poissuljetuista samanaikaisista lääkkeistä.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa:

  • Kaikki mykobakteerilääkkeet (hyväksytyt ja tutkittavat) lukuun ottamatta isoniatsidin estohoitoa, joka tulee lopettaa tutkimuspäivänä miinus 14 - miinus 7.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Abbott

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 157

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa