Badanie fazy II bezpieczeństwa i skuteczności klarytromycyny w leczeniu rozsianych zakażeń kompleksu M. Avium (MAC) u pacjentów z AIDS

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

• Dydanozyna (ddI).
• Dideoksycytydyna (ddC).
• Zydowudyna (AZT).
• Paracetamol.
• Acyklowir.
• Flukonazol.
• Erytropoetyna (EPO).
• Ogólnoustrojowa profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) (pentamidyna w aerozolu lub doustnie, trimetoprim/sulfametoksazol lub dapson).
• Leczenie podtrzymujące gancyklowirem (dozwolone tylko wtedy, gdy dawka oraz parametry kliniczne i laboratoryjne były stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania).
• Leczenie podtrzymujące innych zakażeń oportunistycznych, jeśli dawka oraz parametry kliniczne i laboratoryjne były stabilne przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania.

Pacjenci muszą mieć:

• Pozytywne wyniki w kierunku HIV w teście ELISA potwierdzone inną metodą.
• Dodatni posiew krwi w kierunku kompleksu Mycobacterium avium w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania i objawy kliniczne zakażenia MAC.
• Odstawić wszystkie leki mykobakteryjne (zatwierdzone i badane) na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem farmakoterapii (z wyjątkiem profilaktyki izoniazydowej, którą należy przerwać w dniu badania minus 14 do dnia badania minus 7
• Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
• Spełnione wymienione parametry laboratoryjne podczas wizyty przed leczeniem.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

• Dydanozyna (ddI).
• Dezoksycytydyna (ddC).
• Zydowudyna (AZT).
• Paracetamol.
• Acyklowir.
• Flukonazol.
• Erytropoetyna (EPO).
• Ogólnoustrojowa profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) (pentamidyna w aerozolu lub doustnie, dapson, trimetoprim / sulfametoksazol).
• Leczenie podtrzymujące gancyklowirem (dozwolone tylko wtedy, gdy dawka oraz parametry kliniczne i laboratoryjne były stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

• Aktywne infekcje oportunistyczne. Leczenie podtrzymujące innych zakażeń oportunistycznych będzie dozwolone, jeśli dawka oraz parametry kliniczne i laboratoryjne będą stabilne przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

• aminoglikozydy.
• Ansamycyna (ryfabutyna).
• chinolony.
• Inne makrolidy.
• Klofazymina.
• Chemioterapia cytotoksyczna.
• ryfampicyna.
• Etambutol.
• Immunomodulatory (z wyjątkiem interferonu alfa).
• Leki badawcze (z wyjątkiem ddI, ddC i erytropoetyny).

Wykluczeni są pacjenci z:

• Historia alergii na antybiotyki makrolidowe.
• Obecnie w trakcie aktywnej terapii dowolnymi lekami przeciwprątkowymi wymienionymi w Wykluczeniu wcześniejszych leków.
• Obecnie w trakcie aktywnej terapii karbamazepiną lub teofiliną, chyba że badacz wyrazi zgodę na dokładne monitorowanie stężenia we krwi.
• Niezdolność do przestrzegania protokołu lub ocena bliskiej śmierci przez badacza.
• Aktywne infekcje oportunistyczne.
• Konieczność stosowania któregokolwiek z wykluczonych leków towarzyszących.

Wcześniejsze leki:

Wykluczeni przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania:

• Wszystkie leki przeciwprątkowe (zatwierdzone i badane) z wyjątkiem profilaktyki izoniazydowej, którą należy odstawić w dniu badania minus 14 do minus 7.