Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af clarithromycin til behandling af disseminerede M. Avium Complex (MAC) infektioner hos patienter med AIDS

24. februar 2011 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​clarithromycin givet oralt i 1 ud af 3 doser til behandling af disseminerede Mycobacterium avium-kompleksinfektioner (MAC) hos patienter med AIDS.

Mycobacterium avium complex (MAC) menes at være den mest almindelige spredte bakterielle opportunistiske infektion i AIDS, med kliniske prævalensestimater, der spænder fra 15 til 50 procent af alle AIDS-patienter. Clarithromycin, et nyt makrolid antimikrobielt middel, har vist aktivitet mod MAC både i laboratoriet og hos dyr. Klinisk erfaring med behandling af AIDS-patienter med clarithromycin til dissemineret MAC er begrænset. Tidlige undersøgelser har dog indikeret få bivirkninger og en vis forbedring i kliniske symptomer og Karnofsky præstationsscore i forhold til placebobehandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mycobacterium avium complex (MAC) menes at være den mest almindelige spredte bakterielle opportunistiske infektion i AIDS, med kliniske prævalensestimater, der spænder fra 15 til 50 procent af alle AIDS-patienter. Clarithromycin, et nyt makrolid antimikrobielt middel, har vist aktivitet mod MAC både i laboratoriet og hos dyr. Klinisk erfaring med behandling af AIDS-patienter med clarithromycin til dissemineret MAC er begrænset. Tidlige undersøgelser har dog indikeret få bivirkninger og en vis forbedring i kliniske symptomer og Karnofsky præstationsscore i forhold til placebobehandlede patienter.

Behandlingen er tilfældigt fordelt, således at dobbelt så mange patienter får clarithromycin i den lavere dosis som ved en mellemdosis i 12 uger. Når data bliver tilgængelige for at understøtte dosering af patienter med clarithromycin ved den højeste dosis, vil behandlingen blive tilfældigt fordelt, således at dobbelt så mange patienter får clarithromycin i den højeste dosis som ved den mellemliggende dosis. Seksten patienter pr. gruppe (48 patienter i alt) vil blive tilmeldt. Patienter, der udviser klinisk forbedring eller klinisk helbredelse, mens de er i dette forsøg, vil få lov til at fortsætte med behandlingen i yderligere 6 måneder. Patienterne vil få kliniske evalueringer (inklusive Karnofsky Performance Scale), laboratorieevalueringer (hæmatologi og kemi) og blodkulturer for MAC udført månedligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Didanosin (ddI).
  • Dideoxycytidin (ddC).
  • Zidovudin (AZT).
  • Acetaminophen.
  • Acyclovir.
  • Fluconazol.
  • Erythropoietin (EPO).
  • Systemisk Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylakse (aerosoliseret eller oralt pentamidin, trimethoprim/sulfamethoxazol eller dapson).
  • Vedligeholdelsesbehandling med ganciclovir (kun tilladt, hvis dosis og kliniske parametre og laboratorieparametre har været stabile i mindst 4 uger før studiestart).
  • Vedligeholdelsesbehandling for andre opportunistiske infektioner, hvis dosis og kliniske parametre og laboratorieparametre har været stabile i 4 uger før studiestart.

Patienterne skal have:

  • Positive resultater for HIV ved ELISA bekræftet ved en anden metode.
  • Positiv blodkultur for Mycobacterium avium-kompleks inden for 2 måneder efter undersøgelsens start og kliniske symptomer på MAC-infektion.
  • Seponerede alle mykobakterielle lægemidler (godkendt og afprøvende) i mindst 4 uger før påbegyndelse af lægemiddelbehandling (med undtagelse af isoniazidprofylakse, som bør seponeres på undersøgelsesdag minus 14 til undersøgelsesdag minus 7
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.
  • Opfyldte de anførte laboratorieparametre i forbehandlingsbesøget.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Didanosin (ddI).
  • Deoxycytidin (ddC).
  • Zidovudin (AZT).
  • Acetaminophen.
  • Acyclovir.
  • Fluconazol.
  • Erythropoietin (EPO).
  • Systemisk Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylakse (aerosoliseret eller oral pentamidin, dapson, trimethoprim/sulfamethoxazol).
  • Vedligeholdelsesbehandling med ganciclovir (kun tilladt, hvis dosis og kliniske parametre og laboratorieparametre har været stabile i mindst 4 uger før studiestart).

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Aktive opportunistiske infektioner. Vedligeholdelsesbehandling for andre opportunistiske infektioner vil være tilladt, hvis dosis og kliniske parametre og laboratorieparametre har været stabile i 4 uger før studiestart.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Aminoglykosider.
  • Ansamycin (rifabutin).
  • Quinoloner.
  • Andre makrolider.
  • Clofazimin.
  • Cytotoksisk kemoterapi.
  • Rifampin.
  • Ethambutol.
  • Immunmodulatorer (undtagen alfa-interferon).
  • Undersøgelsesmedicin (undtagen ddI, ddC og erythropoietin).

Patienter med følgende er udelukket:

  • Anamnese med allergi over for makrolidantimikrobielle stoffer.
  • I øjeblikket i aktiv terapi med alle anti-mykobakterielle lægemidler, der er anført i Udelukkelse af tidligere medicin.
  • I øjeblikket i aktiv behandling med carbamazepin eller theophyllin, medmindre investigator accepterer nøje at overvåge blodniveauer.
  • Manglende evne til at overholde protokollen eller vurderet til at være nær forestående død af efterforskeren.
  • Aktive opportunistiske infektioner.
  • Kræver nogen af ​​de udelukkede samtidige lægemidler.

Tidligere medicinering:

Udelukket i mindst 4 uger før studiestart:

  • Alle anti-mykobakterielle lægemidler (godkendt og afprøvende) med undtagelse af isoniazidprofylakse, som bør seponeres på studiedag minus 14 til minus 7.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 157

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Clarithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner