Um estudo de segurança e eficácia de fase II da claritromicina no tratamento de infecções disseminadas pelo complexo M. Avium (MAC) em pacientes com AIDS

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Didanosina (ddI).
• Didesoxicitidina (ddC).
• Zidovudina (AZT).
• Paracetamol.
• Aciclovir.
• Fluconazol.
• Eritropoietina (EPO).
• Profilaxia sistêmica da pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) (pentamidina oral ou em aerossol, trimetoprim/sulfametoxazol ou dapsona).
• Terapia de manutenção com ganciclovir (permitida apenas se a dose e os parâmetros clínicos e laboratoriais estiverem estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo).
• Tratamento de manutenção para outras infecções oportunistas se a dose e os parâmetros clínicos e laboratoriais permanecerem estáveis ​​por 4 semanas antes da entrada no estudo.

Os pacientes devem ter:

• Resultados positivos para HIV por ELISA confirmados por outro método.
• Hemocultura positiva para o complexo Mycobacterium avium dentro de 2 meses após a entrada no estudo e sintomas clínicos de infecção por MAC.
• Descontinuou todos os medicamentos micobacterianos (aprovados e em investigação) por pelo menos 4 semanas antes do início da terapia medicamentosa (com exceção da profilaxia com isoniazida, que deve ser descontinuada no Dia do estudo menos 14 ao Dia do estudo menos 7
• Dado consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Atendeu aos parâmetros laboratoriais listados na visita pré-tratamento.

Medicação prévia:

Permitido:

• Didanosina (ddI).
• Desoxicitidina (ddC).
• Zidovudina (AZT).
• Paracetamol.
• Aciclovir.
• Fluconazol.
• Eritropoietina (EPO).
• Profilaxia sistêmica da pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) (pentamidina em aerossol ou oral, dapsona, trimetoprim/sulfametoxazol).
• Terapia de manutenção com ganciclovir (permitida apenas se a dose e os parâmetros clínicos e laboratoriais estiverem estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo).

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

• Infecções oportunistas ativas. O tratamento de manutenção para outras infecções oportunistas será permitido se a dose e os parâmetros clínicos e laboratoriais estiverem estáveis ​​por 4 semanas antes da entrada no estudo.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Aminoglicosídeos.
• Ansamicina (rifabutina).
• Quinolonas.
• Outros macrólidos.
• Clofazimina.
• Quimioterapia citotóxica.
• Rifampicina.
• Etambutol.
• Imunomoduladores (exceto interferon alfa).
• Medicamentos em investigação (exceto ddI, ddC e eritropoietina).

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• História de alergia a antimicrobianos macrólidos.
• Atualmente em terapia ativa com qualquer medicamento antimicobacteriano listado em Exclusão de Medicamentos Anteriores.
• Atualmente em terapia ativa com carbamazepina ou teofilina, a menos que o investigador concorde em monitorar cuidadosamente os níveis sanguíneos.
• Incapacidade de cumprir o protocolo ou considerada como quase morte iminente pelo investigador.
• Infecções oportunistas ativas.
• Exigir qualquer um dos medicamentos concomitantes excluídos.

Medicação prévia:

Excluídos por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo:

• Todos os medicamentos antimicobacterianos (aprovados e sob investigação), com exceção da profilaxia com isoniazida, que deve ser descontinuada no Dia do Estudo menos 14 a menos 7.