Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-säkerhets- och effektstudie av klaritromycin vid behandling av disseminerade M. Avium Complex (MAC)-infektioner hos patienter med AIDS

24 februari 2011 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av klaritromycin som ges oralt i 1 av 3 doser för att behandla spridda Mycobacterium avium-komplexinfektioner (MAC) hos patienter med AIDS.

Mycobacterium avium-komplex (MAC) tros vara den vanligaste spridda bakteriella opportunistiska infektionen vid AIDS, med kliniska prevalensuppskattningar som sträcker sig från 15 till 50 procent av alla AIDS-patienter. Klaritromycin, ett nytt antimikrobiellt makrolidmedel, har visat aktivitet mot MAC både i laboratoriet och hos djur. Klinisk erfarenhet av att behandla AIDS-patienter med klaritromycin för spridd MAC är begränsad. Tidiga studier har dock indikerat få negativa effekter och viss förbättring av kliniska symtompoäng och Karnofsky-prestandapoäng jämfört med placebobehandlade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mycobacterium avium-komplex (MAC) tros vara den vanligaste spridda bakteriella opportunistiska infektionen vid AIDS, med kliniska prevalensuppskattningar som sträcker sig från 15 till 50 procent av alla AIDS-patienter. Klaritromycin, ett nytt antimikrobiellt makrolidmedel, har visat aktivitet mot MAC både i laboratoriet och hos djur. Klinisk erfarenhet av att behandla AIDS-patienter med klaritromycin för spridd MAC är begränsad. Tidiga studier har dock indikerat få negativa effekter och viss förbättring av kliniska symtompoäng och Karnofsky-prestandapoäng jämfört med placebobehandlade patienter.

Behandlingen är slumpmässigt fördelad så att dubbelt så många patienter får klaritromycin vid den lägre dosen som vid en mellandos under 12 veckor. När data blir tillgängliga för att stödja dosering av patienter med klaritromycin vid den högsta dosen, kommer behandlingen att fördelas slumpmässigt så att dubbelt så många patienter får klaritromycin i den högsta dosen som vid den mellanliggande dosen. Sexton patienter per grupp (48 patienter totalt) kommer att registreras. Patienter som uppvisar klinisk förbättring eller klinisk bot under denna prövning kommer att tillåtas fortsätta med behandlingen i ytterligare 6 månader. Patienterna kommer att få kliniska utvärderingar (inklusive Karnofsky Performance Scale), laboratorieutvärderingar (hematologi och kemi) och blododlingar för MAC utförs varje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hosp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Didanosin (ddI).
  • Dideoxycytidin (ddC).
  • Zidovudin (AZT).
  • Paracetamol.
  • Acyclovir.
  • Flukonazol.
  • Erytropoietin (EPO).
  • Systemisk Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylax (aerosoliserat eller oralt pentamidin, trimetoprim/sulfametoxazol eller dapson).
  • Underhållsbehandling med ganciklovir (tillåten endast om dos och kliniska parametrar och laboratorieparametrar har varit stabila i minst 4 veckor innan studiestart).
  • Underhållsbehandling för andra opportunistiska infektioner om dosen och kliniska parametrar och laboratorieparametrar har varit stabila i 4 veckor innan studiestart.

Patienterna måste ha:

  • Positiva resultat för HIV genom ELISA bekräftade med en annan metod.
  • Positiv blododling för Mycobacterium avium-komplex inom 2 månader från studiestart och kliniska symtom på MAC-infektion.
  • Avbröt alla mykobakteriella läkemedel (godkända och undersökta) i minst 4 veckor före start av läkemedelsbehandling (med undantag för isoniazidprofylax som bör avbrytas vid studiedag minus 14 till studiedag minus 7
  • Givet skriftligt informerat samtycke att delta i rättegången.
  • Uppfyllde de angivna laboratorieparametrarna vid förbehandlingsbesöket.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Didanosin (ddI).
  • Deoxycytidin (ddC).
  • Zidovudin (AZT).
  • Paracetamol.
  • Acyclovir.
  • Flukonazol.
  • Erytropoietin (EPO).
  • Systemisk Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylax (aerosoliserat eller oralt pentamidin, dapson, trimetoprim/sulfametoxazol).
  • Underhållsbehandling med ganciklovir (tillåten endast om dos och kliniska parametrar och laboratorieparametrar har varit stabila i minst 4 veckor innan studiestart).

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

  • Aktiva opportunistiska infektioner. Underhållsbehandling för andra opportunistiska infektioner kommer att tillåtas om dosen och kliniska parametrar och laboratorieparametrar har varit stabila i 4 veckor innan studiestart.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Aminoglykosider.
  • Ansamycin (rifabutin).
  • Kinoloner.
  • Andra makrolider.
  • Klofazimin.
  • Cytotoxisk kemoterapi.
  • Rifampin.
  • Etambutol.
  • Immunmodulatorer (förutom alfa-interferon).
  • Undersökningsläkemedel (förutom ddI, ddC och erytropoietin).

Patienter med följande är exkluderade:

  • Historik med allergi mot makrolidantimikrobiella medel.
  • För närvarande på aktiv terapi med alla antimykobakteriella läkemedel som listas i Exclusion Tidigare läkemedel.
  • För närvarande på aktiv behandling med karbamazepin eller teofyllin, såvida inte utredaren går med på att noggrant övervaka blodnivåerna.
  • Oförmåga att följa protokollet eller bedöms vara nära förestående död av utredaren.
  • Aktiva opportunistiska infektioner.
  • Kräver någon av de uteslutna samtidiga medicinerna.

Tidigare medicinering:

Utesluten i minst 4 veckor före studiestart:

  • Alla antimykobakteriella läkemedel (godkända och undersökta) med undantag för isoniazidprofylax, som bör avbrytas på studiedagen minus 14 till minus 7.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Abbott

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 1997

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 157

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Klaritromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera