En fase II sikkerhet og effektstudie av klaritromycin i behandling av disseminerte M. Avium Complex (MAC) infeksjoner hos pasienter med AIDS

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

• Didanosin (ddI).
• Dideoksycytidin (ddC).
• Zidovudin (AZT).
• Paracetamol.
• Acyclovir.
• Flukonazol.
• Erytropoietin (EPO).
• Systemisk Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylakse (aerosolisert eller oral pentamidin, trimetoprim/sulfametoksazol eller dapson).
• Vedlikeholdsbehandling med ganciklovir (kun tillatt hvis dose og kliniske parametere og laboratorieparametre har vært stabile i minst 4 uker før studiestart).
• Vedlikeholdsbehandling for andre opportunistiske infeksjoner dersom dosen og kliniske parametere og laboratorieparametre har vært stabile i 4 uker før studiestart.

Pasienter må ha:

• Positive resultater for HIV ved ELISA bekreftet med en annen metode.
• Positiv blodkultur for Mycobacterium avium-kompleks innen 2 måneder etter studiestart og kliniske symptomer på MAC-infeksjon.
• Seponerte alle mykobakterielle legemidler (godkjente og utprøvende) i minst 4 uker før oppstart av medikamentell behandling (med unntak av isoniazidprofylakse som bør seponeres på studiedag minus 14 til studiedag minus 7
• Gitt skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken.
• Oppfylte de oppførte laboratorieparametrene i forbehandlingsbesøket.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

• Didanosin (ddI).
• Deoksycytidin (ddC).
• Zidovudin (AZT).
• Paracetamol.
• Acyclovir.
• Flukonazol.
• Erytropoietin (EPO).
• Systemisk Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylakse (aerosolisert eller oral pentamidin, dapson, trimetoprim / sulfametoksazol).
• Vedlikeholdsbehandling med ganciklovir (kun tillatt hvis dose og kliniske parametere og laboratorieparametre har vært stabile i minst 4 uker før studiestart).

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

• Aktive opportunistiske infeksjoner. Vedlikeholdsbehandling for andre opportunistiske infeksjoner vil være tillatt dersom dosen og kliniske parametere og laboratorieparametre har vært stabile i 4 uker før studiestart.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

• Aminoglykosider.
• Ansamycin (rifabutin).
• Kinoloner.
• Andre makrolider.
• Klofazimin.
• Cytotoksisk kjemoterapi.
• Rifampin.
• Ethambutol.
• Immunmodulatorer (unntatt alfa-interferon).
• Undersøkelsesmedisiner (unntatt ddI, ddC og erytropoietin).

Pasienter med følgende er ekskludert:

• Historie med allergi mot makrolidantimikrobielle midler.
• For tiden på aktiv terapi med alle anti-mykobakterielle medisiner oppført i Ekskludering av tidligere medisiner.
• For tiden i aktiv behandling med karbamazepin eller teofyllin, med mindre etterforskeren godtar å nøye overvåke blodnivåene.
• Manglende evne til å overholde protokollen eller dømt til å være nær forestående død av etterforskeren.
• Aktive opportunistiske infeksjoner.
• Krever noen av de ekskluderte samtidige medisinene.

Tidligere medisinering:

Ekskludert i minst 4 uker før studiestart:

• Alle antimykobakterielle legemidler (godkjente og utprøvende) med unntak av isoniazidprofylakse, som bør seponeres på studiedag minus 14 til minus 7.