A klaritromicin II. fázisú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a disszeminált M. Avium Complex (MAC) fertőzések kezelésében AIDS-ben szenvedő betegeknél

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

• Didanozin (ddI).
• Didezoxicitidin (ddC).
• Zidovudin (AZT).
• Acetaminofen.
• Acyclovir.
• Flukonazol.
• Eritropoetin (EPO).
• Szisztémás Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) profilaxisa (aeroszolizált vagy orális pentamidin, trimetoprim / szulfametoxazol vagy dapson).
• Fenntartó ganciklovir-terápia (csak akkor megengedett, ha a dózis, valamint a klinikai és laboratóriumi paraméterek stabilak voltak a vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 hétig).
• Fenntartó kezelés egyéb opportunista fertőzések esetén, ha a dózis, valamint a klinikai és laboratóriumi paraméterek stabilak voltak a vizsgálatba való belépés előtt 4 hétig.

A betegeknek rendelkezniük kell:

• Az ELISA pozitív HIV-eredményét egy másik módszer is megerősítette.
• Pozitív vértenyésztés Mycobacterium avium komplexre a vizsgálatba lépést követő 2 hónapon belül és a MAC fertőzés klinikai tünetei.
• A gyógyszeres terápia megkezdése előtt legalább 4 hétig minden (jóváhagyott és vizsgált) mikobakteriális gyógyszer adását leállította (kivéve az izoniazid profilaxist, amelyet a vizsgálati naptól mínusz 14-től a vizsgálati nap mínusz 7-ig kell abbahagyni
• A tárgyaláson való részvételhez írásos beleegyezés adott.
• A kezelés előtti látogatás során megfelelt a felsorolt ​​laboratóriumi paramétereknek.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

• Didanozin (ddI).
• Dezoxicitidin (ddC).
• Zidovudin (AZT).
• Acetaminofen.
• Acyclovir.
• Flukonazol.
• Eritropoetin (EPO).
• Szisztémás Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) profilaxisa (aeroszolizált vagy orális pentamidin, dapson, trimetoprim / szulfametoxazol).
• Fenntartó ganciklovir-terápia (csak akkor megengedett, ha a dózis, valamint a klinikai és laboratóriumi paraméterek stabilak voltak a vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 hétig).

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

• Aktív opportunista fertőzések. Az egyéb opportunista fertőzések fenntartó kezelése akkor engedélyezett, ha a dózis, valamint a klinikai és laboratóriumi paraméterek stabilak voltak a vizsgálatba való belépés előtt 4 hétig.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

• Aminoglikozidok.
• Ansamycin (rifabutin).
• kinolonok.
• Egyéb makrolidok.
• Klofazimin.
• Citotoxikus kemoterápia.
• Rifampin.
• Etambutol.
• Immunmodulátorok (az alfa-interferon kivételével).
• Vizsgálati gyógyszerek (kivéve ddI, ddC és eritropoetin).

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

• A makrolid antimikrobiális szerekkel szembeni allergia története.
• Jelenleg aktív terápia alatt áll bármely anti-mikobaktérium-ellenes gyógyszerrel, amely a Kizárás előtti gyógyszerek között szerepel.
• Jelenleg aktív karbamazepin vagy teofillin terápia alatt áll, kivéve, ha a vizsgáló beleegyezik a vérszint gondos monitorozásába.
• Képtelenség betartani a protokollt, vagy a nyomozó úgy ítélte meg, hogy közel áll a halálhoz.
• Aktív opportunista fertőzések.
• Bármely kizárt egyidejű gyógyszer szükségessége.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépés előtt legalább 4 hétig kizárva:

• Minden anti-mycobacterium gyógyszer (jóváhagyott és vizsgált), kivéve az izoniazid profilaxist, amelyet a vizsgálati napon le kell állítani, mínusz 14 és mínusz 7 között.