Un estudio de seguridad y eficacia de fase II de claritromicina en el tratamiento de infecciones diseminadas por el complejo M. Avium (MAC) en pacientes con SIDA

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Didanosina (ddI).
• Didesoxicitidina (ddC).
• Zidovudina (AZT).
• Paracetamol.
• Aciclovir.
• fluconazol.
• Eritropoyetina (EPO).
• Profilaxis sistémica de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) (pentamidina en aerosol u oral, trimetoprima/sulfametoxazol o dapsona).
• Terapia de mantenimiento con ganciclovir (permitida solo si la dosis y los parámetros clínicos y de laboratorio se han mantenido estables durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio).
• Tratamiento de mantenimiento para otras infecciones oportunistas si la dosis y los parámetros clínicos y de laboratorio se han mantenido estables durante las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.

Los pacientes deben tener:

• Resultados positivos para VIH por ELISA confirmados por otro método.
• Hemocultivo positivo para el complejo Mycobacterium avium dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio y síntomas clínicos de infección MAC.
• Descontinuó todos los medicamentos contra micobacterias (aprobados y en investigación) durante al menos 4 semanas antes del inicio de la terapia con medicamentos (con la excepción de la profilaxis con isoniazida, que debe suspenderse en el Día del estudio menos 14 al Día del estudio menos 7
• Dar consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
• Cumplió con los parámetros de laboratorio enumerados en la visita de pretratamiento.

Medicamentos previos:

Permitido:

• Didanosina (ddI).
• Desoxicitidina (ddC).
• Zidovudina (AZT).
• Paracetamol.
• Aciclovir.
• fluconazol.
• Eritropoyetina (EPO).
• Profilaxis sistémica de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) (pentamidina en aerosol u oral, dapsona, trimetoprima/sulfametoxazol).
• Terapia de mantenimiento con ganciclovir (permitida solo si la dosis y los parámetros clínicos y de laboratorio se han mantenido estables durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio).

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

• Infecciones oportunistas activas. Se permitirá el tratamiento de mantenimiento para otras infecciones oportunistas si la dosis y los parámetros clínicos y de laboratorio se han mantenido estables durante 4 semanas antes del ingreso al estudio.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Aminoglucósidos.
• Ansamicina (rifabutina).
• quinolonas.
• Otros macrólidos.
• clofazimina.
• Quimioterapia citotóxica.
• rifampicina.
• Etambutol.
• Inmunomoduladores (excepto interferón alfa).
• Medicamentos en investigación (excepto ddI, ddC y eritropoyetina).

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Antecedentes de alergia a los antimicrobianos macrólidos.
• Actualmente en terapia activa con cualquiera de los medicamentos antimicobacterianos enumerados en Exclusión de medicamentos anteriores.
• Actualmente en terapia activa con carbamazepina o teofilina, a menos que el investigador esté de acuerdo en monitorear cuidadosamente los niveles en sangre.
• Incapacidad para cumplir con el protocolo o juicio de muerte inminente por parte del investigador.
• Infecciones oportunistas activas.
• Requerir alguno de los medicamentos concomitantes excluidos.

Medicamentos previos:

Excluido durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio:

• Todos los medicamentos antimicobacterianos (aprobados y en fase de investigación) con la excepción de la profilaxis con isoniazida, que debe suspenderse el día del estudio menos 14 a menos 7.