Исследование II фазы безопасности и эффективности кларитромицина при лечении диссеминированных инфекций комплекса M. Avium (MAC) у пациентов со СПИДом

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Диданозин (ddI).
• Дидезоксицитидин (ddC).
• Зидовудин (АЗТ).
• Ацетаминофен.
• Ацикловир.
• Флуконазол.
• Эритропоэтин (ЭПО).
• Профилактика системной пневмоцистной пневмонии (PCP) (аэрозольный или пероральный пентамидин, триметоприм/сульфаметоксазол или дапсон).
• Поддерживающая терапия ганцикловиром (разрешена только в том случае, если доза и клинико-лабораторные показатели были стабильны в течение как минимум 4 недель до включения в исследование).
• Поддерживающее лечение других оппортунистических инфекций, если доза и клинические и лабораторные параметры были стабильными в течение 4 недель до включения в исследование.

Пациенты должны иметь:

• Положительные результаты на ВИЧ в ИФА подтверждены другим методом.
• Положительная культура крови на комплекс Mycobacterium avium в течение 2 месяцев после включения в исследование и клинические симптомы инфекции MAC.
• Прекращение приема всех микобактериальных препаратов (утвержденных и исследуемых) не менее чем за 4 недели до начала медикаментозной терапии (за исключением профилактики изониазидом, которую следует прекратить с 14-го дня исследования до 7-го дня исследования).
• Дано письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Соблюдены перечисленные лабораторные параметры во время визита перед лечением.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

• Диданозин (ddI).
• Дезоксицитидин (ddC).
• Зидовудин (АЗТ).
• Ацетаминофен.
• Ацикловир.
• Флуконазол.
• Эритропоэтин (ЭПО).
• Профилактика системной пневмоцистной пневмонии (PCP) (аэрозольный или пероральный пентамидин, дапсон, триметоприм/сульфаметоксазол).
• Поддерживающая терапия ганцикловиром (разрешена только в том случае, если доза и клинико-лабораторные показатели были стабильны в течение как минимум 4 недель до включения в исследование).

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

• Активные оппортунистические инфекции. Поддерживающее лечение других оппортунистических инфекций будет разрешено, если доза, а также клинические и лабораторные параметры оставались стабильными в течение 4 недель до включения в исследование.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Аминогликозиды.
• Анзамицин (рифабутин).
• Хинолоны.
• Другие макролиды.
• Клофазимин.
• Цитотоксическая химиотерапия.
• Рифампин.
• Этамбутол.
• Иммуномодуляторы (кроме альфа-интерферона).
• Исследуемые препараты (кроме ddI, ddC и эритропоэтина).

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• В анамнезе аллергия на макролидные противомикробные препараты.
• В настоящее время проходит активную терапию любыми антимикобактериальными препаратами, перечисленными в списке исключенных ранее лекарств.
• В настоящее время на активной терапии карбамазепином или теофиллином, если только исследователь не согласится тщательно контролировать уровень в крови.
• Неспособность соблюдать протокол или оценка следователем близкой к неминуемой смерти.
• Активные оппортунистические инфекции.
• Требование любого из исключенных сопутствующих препаратов.

Предшествующее лечение:

Исключено как минимум за 4 недели до начала исследования:

• Все антимикобактериальные препараты (утвержденные и исследуемые), за исключением профилактики изониазидом, прием которой следует прекратить в День исследования от минус 14 до минус 7.